國衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā)〔2014〕14號《新消毒產(chǎn)品和新涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可管理規(guī)定》2017年修訂版（全文）

國家衛(wèi)生計生委辦公廳關于印發(fā)新消毒產(chǎn)品和新涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可管理規(guī)定的通知

國衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā)〔2014〕14號

 

 

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生委（衛(wèi)生廳局），新疆生產(chǎn)建設兵團衛(wèi)生局，中國疾病預防控制中心、衛(wèi)生監(jiān)督中心：

為規(guī)范利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產(chǎn)的消毒劑和消毒器械以及利用新材料、新工藝和新化學物質(zhì)生產(chǎn)的涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可工作，我委組織制定了《新消毒產(chǎn)品和新涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可管理規(guī)定》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
 

 

 

國家衛(wèi)生計生委辦公廳

2014年2月11日
 

 

【修訂依據(jù)：國衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2017〕27號《國家衛(wèi)生計生委關于修改〈新消毒產(chǎn)品和新涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可管理規(guī)定〉等5件規(guī)范性文件部分條款的通知》】

 

 

新消毒產(chǎn)品和新涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可管理規(guī)定

 

第一章  總 則
 

第一條  為規(guī)范利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械（以下簡稱新消毒產(chǎn)品）以及利用新材料、新工藝和新化學物質(zhì)生產(chǎn)的涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品（以下簡稱新涉水產(chǎn)品）衛(wèi)生行政許可工作，根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《國務院關于取消和下放50項行政審批項目等事項的決定》（國發(fā)〔2013〕27號）、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》等相關法律法規(guī)，制定本規(guī)定。

第二條  新消毒產(chǎn)品根據(jù)國家衛(wèi)生和計劃生育委員會（以下簡稱國家衛(wèi)生計生委）發(fā)布的《利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械判定依據(jù)》進行判定。

新涉水產(chǎn)品根據(jù)國家衛(wèi)生計生委發(fā)布的《利用新材料、新工藝和新化學物質(zhì)生產(chǎn)的涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品判定依據(jù)》進行判定。

第三條  國家衛(wèi)生計生委設立新消毒產(chǎn)品、新涉水產(chǎn)品評審委員會（以下簡稱評審委員會），承擔新消毒產(chǎn)品、新涉水產(chǎn)品技術評審工作。國家衛(wèi)生計生委根據(jù)評審委員會的技術評審結論作出是否批準的決定。

第四條  國家衛(wèi)生計生委負責新消毒產(chǎn)品和新涉水產(chǎn)品的受理工作，中國疾病預防控制中心負責組織技術評審和上報等具體工作，并負責評審委員會的日常管理。

省級衛(wèi)生監(jiān)督機構負責對新消毒產(chǎn)品、新涉水產(chǎn)品進行生產(chǎn)能力審核和采封樣。

第五條 申請新消毒產(chǎn)品或新涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可的，申請人直接向國家衛(wèi)生計生委提出申請。
 

第二章  申請與受理
 

第六條  申請人申請新消毒產(chǎn)品或新涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可，應當按照《新消毒產(chǎn)品申報受理規(guī)定》、《新涉水產(chǎn)品申報受理規(guī)定》的要求，提交有關材料，并對申請材料的真實性負責，承擔相應的法律責任。

第七條  國家衛(wèi)生計生委在接收新消毒產(chǎn)品或新涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請時，應當向申請人出具《行政許可申請材料接收憑證》，對申請事項是否需要許可、申請材料是否齊全等進行核對，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不需要取得衛(wèi)生行政許可的，應當即時告知申請人不受理；

（二）申請事項依法不屬于國家衛(wèi)生計生委職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；

（三）申請材料存在可以當場更正的錯誤，應當允許申請人當場更正，但申請材料中涉及技術性的實質(zhì)內(nèi)容除外。申請人應當對更正內(nèi)容予以書面確認；

（四）申請材料不齊全或不符合法定形式的，應當在5個工作日內(nèi)出具《申請材料補正通知書》，一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；補正的申請材料仍然不符合有關要求的，可以要求繼續(xù)補正；

（五）申請事項屬于國家衛(wèi)生計生委職權范圍、申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料并符合要求的，應當受理，出具《行政許可申請受理通知書》，并告知組織技術評審的期限。

第八條  出具的《行政許可申請材料接收憑證》、《申請材料補正通知書》、《行政許可申請受理通知書》，應當注明日期和加蓋行政許可專用印章，一式兩份，一份交申請人，一份歸入檔案備查。

第九條  在衛(wèi)生行政許可受理決定作出前，申請人書面提出終止行政許可申請的，國家衛(wèi)生計生委應當將全部申請材料退還申請人。
 

第三章  審查與決定
 

第十條  中國疾病預防控制中心應當在60個工作日內(nèi)組織評審委員會對受理的新消毒產(chǎn)品和新涉水產(chǎn)品申請材料進行技術評審。評審委員會對新產(chǎn)品進行風險性評估（含衛(wèi)生安全、功效等），并作出技術評審結論。

參與評審的專家與評審的產(chǎn)品存在利害關系時，應當主動提出回避。

第十一條  在技術評審過程中評審委員會認為需要對產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場進行審查或核查的，中國疾病預防控制中心應當指派2名以上評審委員進行現(xiàn)場審查或核查。需要申請人就有關技術問題進行現(xiàn)場答辯的，申請人應當予以配合。

第十二條  在技術評審過程中評審委員會認為需要對檢驗結果和檢驗方法（或評價方法）進行驗證試驗的，由評審委員會確定產(chǎn)品的驗證檢驗項目、檢驗方法、檢驗樣品要求以及是否采樣封樣。驗證試驗應當由審批部門委托取得資質(zhì)認定的檢驗機構進行。

第十三條  在技術評審過程中評審委員會認為需要對產(chǎn)品進行采樣封樣的，申請人應當向當?shù)厥〖壭l(wèi)生監(jiān)督機構提出申請，省級衛(wèi)生監(jiān)督機構應當在接到申請后20個工作日內(nèi)，指派2名以上衛(wèi)生監(jiān)督人員根據(jù)評審委員會要求，按照有關規(guī)定對產(chǎn)品進行采樣封樣，所封樣品應當為同一生產(chǎn)批號（次）的產(chǎn)品。

第十四條 承擔驗證試驗的檢驗機構接收樣品為封樣產(chǎn)品時，應當對樣品、封條及采樣單等進行檢查核對，封條破損的樣品不予接收。

檢驗機構出具的檢驗報告應當附產(chǎn)品彩色照片、檢驗申請表、檢驗受理通知書、產(chǎn)品說明書、采樣單，所有材料均需逐頁加蓋檢驗專用章。

第十五條  有下列情形之一的,應當出具《行政許可技術評審延期通知書》：

（一）需要補充技術性材料的；

（二）需要對產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場進行現(xiàn)場審查或核查的；

（三）需要進行驗證試驗的；

（四）評審委員會認為需要延期評審的其他情況。

第十六條  申請人根據(jù)《行政許可技術評審延期通知書》補充材料的，應當在一年內(nèi)將有關材料直接報送或寄送至國家衛(wèi)生計生委，逾期未提交的，評審委員會將根據(jù)現(xiàn)有申請材料作出技術評審結論。

對直接報送補充材料的，應當出具《行政許可申請材料接收憑證》，由材料遞交者簽字，并注明日期和加蓋行政許可專用印章，一式兩份，一份交申請人，一份歸入檔案備查；對以郵寄方式遞交補充材料的，申請人可網(wǎng)上查詢接收信息。

第十七條  有下列情形之一的，應當出具《不予行政許可告知書》：

（一）不符合有關法律、法規(guī)、規(guī)章、標準、規(guī)范及規(guī)定的；

（二）生產(chǎn)能力不符合要求的；

（三）不能提供充分的安全性評價材料的;

（四）標注的有效成分含量與實測值不符，檢驗結果與產(chǎn)品性能不符的；

（五）提交申請材料與樣品、現(xiàn)場核查等內(nèi)容不符的；

（六）提供虛假材料或者隱瞞真實情況的；

（七）經(jīng)評審委員會評審認為存在安全風險及其他不予許可的情形。

第十八條 申請人對《不予行政許可告知書》中的評審結論有異議的，應當在規(guī)定時間內(nèi)提出復核申請。中國疾病預防控制中心根據(jù)復核申請，組織評審委員會進行復核，必要時，對產(chǎn)品進行重新評審，并根據(jù)復核結果出具技術評審結論。

第十九條 國家衛(wèi)生計生委自收到技術評審結論之日起20個工作日內(nèi)依法作出是否批準的衛(wèi)生行政許可決定；20個工作日內(nèi)不能作出衛(wèi)生行政許可決定的，可以延長10個工作日，并出具《行政許可決定延期通知書》，將延期理由告知申請人。

第二十條 國家衛(wèi)生計生委作出新消毒產(chǎn)品或新涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可決定后，應當在10個工作日內(nèi)通知申請人。申請人 憑《行政許可申請受理通知書》原件和領取人身份證件領取衛(wèi)生行政許可相關文件。領取時，申請人應當將《行政許可申請受理通知書》交回，在發(fā)放登記表上簽字。

《行政許可申請受理通知書》遺失的，申請人應當在省級以上公開發(fā)行的報刊上登載遺失聲明，聲明20個工作日后憑登載遺失聲明的報刊原件、有效身份證件領取衛(wèi)生行政許可相關文件。

第二十一條  申請人在收到不予行政許可決定之日起90個工作日，可向國家衛(wèi)生計生委提出退回以下材料的書面申請：

（一）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件、在華責任單位授權書，載明多個產(chǎn)品并同時申請的證明文件原件除外；

（二）生產(chǎn)企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件。

第二十二條  申請人對未獲行政許可的新消毒產(chǎn)品或新涉水產(chǎn)品再次申請的，應當按照本規(guī)定有關要求重新提出申請，并提交原申請產(chǎn)品的不予行政許可相關文件和再次申請的理由。

第二十三條  國家衛(wèi)生計生委定期公告取得衛(wèi)生行政許可的新消毒產(chǎn)品和新涉水產(chǎn)品批準內(nèi)容。公告發(fā)布之日起，列入公告的產(chǎn)品不再按新產(chǎn)品進行衛(wèi)生行政許可。

第二十四條 申請人隱瞞有關情況或提供虛假材料申請新消毒產(chǎn)品或新涉水產(chǎn)品許可的，國家衛(wèi)生計生委依法進行處理，申請人在1年內(nèi)不得再次申請該新消毒產(chǎn)品或新涉水產(chǎn)品許可。

申請人以欺騙、賄賂等不正當手段通過新消毒產(chǎn)品或新涉水產(chǎn)品審查并取得許可的，將予以撤銷許可。

第二十五條 負責新消毒產(chǎn)品和新涉水產(chǎn)品受理、評審、許可的工作人員及評審委員不得索取或者收受申請人的財物，不得謀取其他利益，對申請人提供的有關技術材料和商業(yè)秘密負有保密責任。

衛(wèi)生計生行政部門發(fā)現(xiàn)工作人員及評審委員違反規(guī)定實施衛(wèi)生行政許可的，應當立即予以糾正，依法依紀追究有關人員責任。

第二十六條 有下列情況之一的，國家衛(wèi)生計生委可以撤銷衛(wèi)生行政許可：

（一）衛(wèi)生計生行政部門工作人員濫用職權，玩忽職守，對不符合法定條件的申請人作出準予衛(wèi)生行政許可決定的；

（二）超越法定職權作出準予衛(wèi)生行政許可決定的；

（三）違反法定程序作出準予衛(wèi)生行政許可決定的；

（四）對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準予衛(wèi)生行政許可的；

（五）依法可以撤銷衛(wèi)生行政許可決定的其他情形。
 

第四章  附 則
 

第二十七條  本規(guī)定所稱申請人是指申請新消毒產(chǎn)品或新涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可的生產(chǎn)企業(yè)，委托生產(chǎn)的是指委托方。

第二十八條  進口新消毒產(chǎn)品或新涉水產(chǎn)品是指在境外生產(chǎn)（包括加工、分裝）的新消毒產(chǎn)品或新涉水產(chǎn)品。

第二十九條  在華責任單位是指進口新消毒產(chǎn)品或新涉水產(chǎn)品在境內(nèi)依法登記注冊具有獨立法人資格的責任單位。

第三十條  本規(guī)定由國家衛(wèi)生計生委負責解釋，自發(fā)布之日起施行。
 

 

附件：

1.新消 毒產(chǎn)品申 報受理規(guī) 定.doc

2.新涉 水產(chǎn)品申 報受理規(guī) 定.doc

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本文關鍵詞： 國衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā), 消毒, 新涉水, 產(chǎn)品, 衛(wèi)生, 行政許可, 管理規(guī)定, 2017年, 修訂版, 全文