食藥監(jiān)辦械函〔2011〕143號《關于印發(fā)角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導原則的通知》

關于印發(fā)角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導原則的通知

食藥監(jiān)辦械函〔2011〕143號

各有關單位：

為進一步加強角膜塑形用硬性透氣接觸鏡（俗稱OK鏡，以下簡稱角膜塑形鏡）的管理，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導原則》，現(xiàn)予印發(fā)，并將有關實施要求通知如下：

一、角膜塑形鏡應當在符合《衛(wèi)生部關于加強醫(yī)療機構驗配角膜塑形鏡管理的通知》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2001〕258號）規(guī)定的醫(yī)療機構驗配。

二、自本指導原則發(fā)布之日起，申請注冊角膜塑形鏡產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)應當提交根據(jù)本指導原則編寫的中文說明書；境外產(chǎn)品還應提交產(chǎn)品在境外上市所使用的正式說明書及翻譯件。

三、已經(jīng)受理，尚未完成審批的產(chǎn)品，由醫(yī)療器械技術審評機構通知生產(chǎn)企業(yè)補充根據(jù)本指導原則編寫的說明書。

四、已取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)本指導原則修改說明書，并于本指導原則發(fā)布之日起一個月內(nèi)按照說明書備案要求，履行說明書備案手續(xù)。境外產(chǎn)品還應同時提交產(chǎn)品在境外上市所使用的正式說明書及翻譯件。自2011年6月1日起，所有銷售使用的塑形鏡產(chǎn)品都應配有經(jīng)重新備案的產(chǎn)品說明書。
 

附件：角膜塑 形用硬性透氣接觸 鏡說明書編寫指原則導
 

國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

二○一一年四月十一日

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