衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2001〕258號《衛(wèi)生部關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)配角膜塑形鏡管理的通知》

衛(wèi)生部關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)配角膜塑形鏡管理的通知

衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2001〕258號

角膜塑形鏡（俗稱OK鏡）是一種通過與眼球直接接觸，改變角膜形態(tài)來矯治屈光不正的醫(yī)療器械。近一段時間以來，患者在使用角膜塑形鏡過程中出現(xiàn)不良反應(yīng)的情況時有發(fā)生，有的甚至因此造成了嚴(yán)重后果。為保證醫(yī)療安全，維護(hù)患者權(quán)益，現(xiàn)就醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)配角膜塑形鏡的執(zhí)業(yè)管理提出以下要求：

一、驗(yàn)配角膜塑形鏡的基本條件

（一） 醫(yī)療機(jī)構(gòu)

1、具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；

2、二級（含二級）以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)；

3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記的診療科目中有眼科；

4、有接待室、檢查室、驗(yàn)光室和配戴室等，并有良好的衛(wèi)生條件。

（二）人員

1、醫(yī)師

（1）具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格；

（2）具有中級以上眼科醫(yī)師職稱；

（3）參加省級衛(wèi)生行政部門或省級衛(wèi)生行政部門委托專業(yè)學(xué)術(shù)團(tuán)體組織的相關(guān)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格者。

2、技師

（1）具有中級以上技師職稱；

（2）參加省級衛(wèi)生行政部門或省級衛(wèi)生行政部門委托專業(yè)學(xué)術(shù)團(tuán)體組織的相關(guān)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格者。

 符合驗(yàn)配基本條件技師必須在眼科醫(yī)生的配合下完成驗(yàn)配OK鏡的工作。

（三）設(shè)備

 具備角膜曲率計(jì)、角膜地形圖儀（8mm以上直徑測量范圍）、非接觸眼壓計(jì)、角膜厚度測定儀、電腦驗(yàn)光儀、綜合驗(yàn)光儀、驗(yàn)光試片箱、裂隙燈顯微鏡、遠(yuǎn)/近視力表、檢眼鏡、眼底鏡、熒光素鈉試紙、焦度計(jì)、鏡片投影儀（不低于7.5倍）、鏡片弧度測定儀等。

二、操作規(guī)范

（一）驗(yàn)配前，驗(yàn)配人員必須真實(shí)、客觀地向患者告知角膜塑形鏡的各項(xiàng)性能、可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)和副作用、驗(yàn)配程序等，并取得就醫(yī)者的簽字同意。

（二）根據(jù)檢查數(shù)據(jù)確定是否適合配戴角膜塑形鏡，除眼科裂隙燈常規(guī)檢查外，應(yīng)包括：角膜形態(tài)、角膜厚度、眼軸、眼壓、眼位、遠(yuǎn)/近視力、屈光度、淚液測試、角膜直徑、瞳孔直徑、眼底檢查。

（三）首次配戴鏡片和定配前應(yīng)進(jìn)行試戴，觀察、評估適配狀態(tài)。

（四）根據(jù)檢查數(shù)據(jù)和試戴評估結(jié)果設(shè)計(jì)定片參數(shù)和配戴方案。

（五）為患者提供角膜塑形鏡使用指導(dǎo)，將指導(dǎo)內(nèi)容以“使用說明書”的形式發(fā)放給每位患者。

（六）建立并嚴(yán)格執(zhí)行復(fù)診制度，復(fù)診的時間是初戴OK鏡后兩天內(nèi)、和戴鏡后一周、一個月、二個月、三個月之后隨診。

三、各級衛(wèi)生行政部門要按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》中關(guān)于設(shè)置或變更診療科目的有關(guān)規(guī)定，根據(jù)上述要求認(rèn)真做好本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展此項(xiàng)診療活動的日常監(jiān)管工作。對本轄區(qū)內(nèi)業(yè)已開展此項(xiàng)診療活動的醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照上述要求進(jìn)行清理整頓，并將執(zhí)行過程中出現(xiàn)的有關(guān)情況及時報(bào)送我部。
 

衛(wèi)生部

二OO一年八月十七日

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