國食藥監(jiān)注〔2009〕518號《關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定的通知》

關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定的通知

國食藥監(jiān)注〔2009〕518號

 

 

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后勤部衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局：

為規(guī)范藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊行為，保證藥品安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，我局組織制定了《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），現(xiàn)予以印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

由于新藥監(jiān)測期是根據(jù)原《藥品注冊管理辦法（試行）》于2002年12月1日設(shè)立，此前，根據(jù)原《新藥保護和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》（1999年局令第4號）【已廢止】及《關(guān)于〈中華人民共和國藥品管理法實施條例〉實施前已批準生產(chǎn)和臨床研究的新藥的保護期的通知》（國藥監(jiān)注〔2003〕59號）確定了新藥保護期和過渡期的概念。為保證新舊法規(guī)的順利過渡和銜接，對于此類具有保護期、過渡期品種技術(shù)轉(zhuǎn)讓的有關(guān)事宜按照以下要求執(zhí)行：

一、對于具有《新藥證書》，且仍在新藥保護期內(nèi)的品種，參照《規(guī)定》中新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求執(zhí)行；

二、對于具有《新藥證書》，且新藥保護期已屆滿的品種，參照《規(guī)定》中藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求執(zhí)行；

三、對于具有《新藥證書》，且仍在過渡期內(nèi)的品種，參照《規(guī)定》中新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求執(zhí)行；

四、對于具有《新藥證書》，且過渡期已屆滿的品種，參照《規(guī)定》中藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求執(zhí)行；

本《規(guī)定》自發(fā)布之日起施行，原相關(guān)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定同時廢止。
 

 

 

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○九年八月十九日

 

藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定

 

第一章　總  則

第一條　為促進新藥研發(fā)成果轉(zhuǎn)化和生產(chǎn)技術(shù)合理流動，鼓勵產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化，規(guī)范藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊行為，保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，制定本規(guī)定。

第二條　藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請的申報、審評、審批和監(jiān)督管理，適用本規(guī)定。

第三條　藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓，是指藥品技術(shù)的所有者按照本規(guī)定的要求，將藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)，由受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)申請藥品注冊的過程。

藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓分為新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓和藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓。
 

第二章　新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申報的條件
 

第四條　屬于下列情形之一的，可以在新藥監(jiān)測期屆滿前提出新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的注冊申請：

（一）持有《新藥證書》的；

（二）持有《新藥證書》并取得藥品批準文號的。

對于僅持有《新藥證書》、尚未進入新藥監(jiān)測期的制劑或持有《新藥證書》的原料藥，自《新藥證書》核發(fā)之日起，應當在按照《藥品注冊管理辦法》附件六相應制劑的注冊分類所設(shè)立的監(jiān)測期屆滿前提出新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請。

第五條　新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的轉(zhuǎn)讓方與受讓方應當簽訂轉(zhuǎn)讓合同。

對于僅持有《新藥證書》，但未取得藥品批準文號的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓，轉(zhuǎn)讓方應當為《新藥證書》所有署名單位。

對于持有《新藥證書》并取得藥品批準文號的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓，轉(zhuǎn)讓方除《新藥證書》所有署名單位外，還應當包括持有藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

第六條　轉(zhuǎn)讓方應當將轉(zhuǎn)讓品種的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準等相關(guān)技術(shù)資料全部轉(zhuǎn)讓給受讓方，并指導受讓方試制出質(zhì)量合格的連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品。

第七條　新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請，如有提高藥品質(zhì)量，并有利于控制安全性風險的變更，應當按照相關(guān)的規(guī)定和技術(shù)指導原則進行研究，研究資料連同申報資料一并提交。

第八條　新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請獲得批準之日起，受讓方應當繼續(xù)完成轉(zhuǎn)讓方原藥品批準證明文件中載明的有關(guān)要求，例如藥品不良反應監(jiān)測和IV期臨床試驗等后續(xù)工作。
 

第三章　藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申報的條件
 

第九條　屬于下列情形之一的，可以申請藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓：

（一）持有《新藥證書》或持有《新藥證書》并取得藥品批準文號，其新藥監(jiān)測期已屆滿的；

持有《新藥證書》或持有《新藥證書》并取得藥品批準文號的制劑，不設(shè)監(jiān)測期的；

僅持有《新藥證書》、尚未進入新藥監(jiān)測期的制劑或持有《新藥證書》不設(shè)監(jiān)測期的原料藥，自《新藥證書》核發(fā)之日起，按照《藥品注冊管理辦法》附件六相應制劑的注冊分類所設(shè)立的監(jiān)測期已屆滿的；

（二）未取得《新藥證書》的品種，轉(zhuǎn)讓方與受讓方應當均為符合法定條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其中一方持有另一方50%以上股權(quán)或股份，或者雙方均為同一藥品生產(chǎn)企業(yè)控股50％以上的子公司的；

（三）已獲得《進口藥品注冊證》的品種，其生產(chǎn)技術(shù)可以由原進口藥品注冊申請人轉(zhuǎn)讓給境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)。

第十條　藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的轉(zhuǎn)讓方與受讓方應當簽訂轉(zhuǎn)讓合同。

第十一條　轉(zhuǎn)讓方應當將所涉及的藥品的處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準等全部資料和技術(shù)轉(zhuǎn)讓給受讓方，指導受讓方完成樣品試制、規(guī)模放大和生產(chǎn)工藝參數(shù)驗證實施以及批生產(chǎn)等各項工作，并試制出質(zhì)量合格的連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品。受讓方生產(chǎn)的藥品應當與轉(zhuǎn)讓方生產(chǎn)的藥品質(zhì)量一致。

第十二條　受讓方的藥品處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準等應當與轉(zhuǎn)讓方一致，不應發(fā)生原料藥來源、輔料種類、用量和比例，以及生產(chǎn)工藝和工藝參數(shù)等影響藥品質(zhì)量的變化。

第十三條　受讓方的生產(chǎn)規(guī)模應當與轉(zhuǎn)讓方的生產(chǎn)規(guī)模相匹配，受讓方生產(chǎn)規(guī)模的變化超出轉(zhuǎn)讓方原規(guī)模十倍或小于原規(guī)模十分之一的，應當重新對生產(chǎn)工藝相關(guān)參數(shù)進行驗證，驗證資料連同申報資料一并提交。
 

第四章　藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請的申報和審批

第十四條　藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的受讓方應當為藥品生產(chǎn)企業(yè)，其受讓的品種劑型應當與《藥品生產(chǎn)許可證》中載明的生產(chǎn)范圍一致。

第十五條　藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓時，轉(zhuǎn)讓方應當將轉(zhuǎn)讓品種所有規(guī)格一次性轉(zhuǎn)讓給同一個受讓方。

第十六條　麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品原料藥和藥品類易制毒化學品不得進行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。

第二類精神藥品制劑申請技術(shù)轉(zhuǎn)讓的，受讓方應當取得相應品種的定點生產(chǎn)資格。

放射性藥品申請技術(shù)轉(zhuǎn)讓的，受讓方應當取得相應品種的《放射性藥品生產(chǎn)許可證》。

第十七條　申請藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓，應當填寫《藥品補充申請表》，按照補充申請的程序和規(guī)定以及本規(guī)定附件的要求向受讓方所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)資料和說明。

對于持有藥品批準文號的，應當同時提交持有藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)提出注銷所轉(zhuǎn)讓品種藥品批準文號的申請。

對于持有《進口藥品注冊證》、同時持有用于境內(nèi)分包裝的大包裝《進口藥品注冊證》的，應當同時提交轉(zhuǎn)讓方注銷大包裝《進口藥品注冊證》的申請。已經(jīng)獲得境內(nèi)分包裝批準證明文件的，還要提交境內(nèi)分包裝藥品生產(chǎn)企業(yè)提出注銷所轉(zhuǎn)讓品種境內(nèi)分包裝批準證明文件的申請。

對于已經(jīng)獲準藥品委托生產(chǎn)的，應當同時提交藥品監(jiān)督管理部門同意終止委托生產(chǎn)的相關(guān)證明性文件。

第十八條　對于轉(zhuǎn)讓方和受讓方位于不同省、自治區(qū)、直轄市的，轉(zhuǎn)讓方所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當提出審核意見。

第十九條　受讓方所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申報資料進行受理審查，組織對受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，藥品檢驗所應當對抽取的3批樣品進行檢驗。

第二十條　國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應當對申報藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申報資料進行審評，作出技術(shù)審評意見，并依據(jù)樣品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告和樣品檢驗結(jié)果，形成綜合意見。

第二十一條　國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)藥品審評中心的綜合意見，作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補充申請批件》及藥品批準文號。

轉(zhuǎn)讓前已取得藥品批準文號的，應同時注銷轉(zhuǎn)讓方原藥品批準文號。

轉(zhuǎn)讓前已取得用于境內(nèi)分包裝的大包裝《進口藥品注冊證》、境內(nèi)分包裝批準證明文件的，應同時注銷大包裝《進口藥品注冊證》、境內(nèi)分包裝批準證明文件。

第二類精神藥品制劑的技術(shù)轉(zhuǎn)讓獲得批準后，轉(zhuǎn)讓方已經(jīng)獲得的該品種定點生產(chǎn)資格應當同時予以注銷。

新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請獲得批準的，應當在《新藥證書》原件上標注已批準技術(shù)轉(zhuǎn)讓的相關(guān)信息后予以返還；未獲批準的，《新藥證書》原件予以退還。

對于持有《進口藥品注冊證》進行技術(shù)轉(zhuǎn)讓獲得批準的，應當在《進口藥品注冊證》原件上標注已批準技術(shù)轉(zhuǎn)讓的相關(guān)信息后予以返還。

需要進行臨床試驗的，發(fā)給《藥物臨床試驗批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第二十二條　經(jīng)審評需要進行臨床試驗的，其對照藥品應當為轉(zhuǎn)讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)原有生產(chǎn)的、已上市銷售的產(chǎn)品。轉(zhuǎn)讓方僅獲得《新藥證書》的，對照藥品的選擇應當按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定及有關(guān)技術(shù)指導原則執(zhí)行。

第二十三條　完成臨床試驗后，受讓方應當將臨床試驗資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時報送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當組織對臨床試驗進行現(xiàn)場核查。

第二十四條　具有下列情形之一的，其藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請不予受理，已經(jīng)受理的不予批準：

（一）轉(zhuǎn)讓方或受讓方相關(guān)合法登記失效，不能獨立承擔民事責任的；

（二）轉(zhuǎn)讓方和受讓方不能提供有效批準證明文件的；

（三）在國家中藥品種保護期內(nèi)的；

（四）申報資料中，轉(zhuǎn)讓方名稱等相關(guān)信息與《新藥證書》或者藥品批準文號持有者不一致，且不能提供相關(guān)批準證明文件的；

（五）轉(zhuǎn)讓方未按照藥品批準證明文件等載明的有關(guān)要求，在規(guī)定時間內(nèi)完成相關(guān)工作的；

（六）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認存在安全性問題的藥品；

（七）國家食品藥品監(jiān)督管理局認為不予受理或者不予批準的其他情形。
 

第五章　附則

第二十五條　藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)生糾紛的，應當由轉(zhuǎn)讓方和受讓方自行協(xié)商解決或通過人民法院的司法途徑解決。

第二十六條　本規(guī)定自發(fā)布之日起施行，原藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的有關(guān)規(guī)定同時廢止。

附件：藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報資料要求及其說明
 

 

藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報資料要求及其說明

 

第一部分　新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓

1．藥品批準證明文件及附件

1．1《新藥證書》所有原件。

1．2藥品批準證明性文件及其附件的復印件，包括與申請事項有關(guān)的本品各種批準文件，如藥品注冊批件、補充申請批件、藥品標準頒布件、修訂件等。

附件指上述批件的附件，如藥品質(zhì)量標準、說明書、標簽樣稿及其他附件。

2．證明性文件

2．1轉(zhuǎn)讓方《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁、營業(yè)執(zhí)照復印件。轉(zhuǎn)讓方不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應當提供其機構(gòu)合法登記證明文件復印件。

受讓方《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁、營業(yè)執(zhí)照的復印件。

2．2申請制劑的，應提供原料藥的合法來源證明文件，包括原料藥的批準證明文件、藥品質(zhì)量標準、檢驗報告書、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等復印件。

2．3直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊證》或者《進口包裝材料和容器注冊證》復印件。

2．4轉(zhuǎn)讓方和受讓方位于不同省、自治區(qū)、直轄市的，應當提交轉(zhuǎn)讓方所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的審核意見。

2．5對于已經(jīng)獲準藥品委托生產(chǎn)的，應提交藥品監(jiān)督管理部門同意注銷委托生產(chǎn)的相關(guān)證明性文件。

2．6轉(zhuǎn)讓方擬轉(zhuǎn)讓品種如有藥品批準文號，應提交注銷該文號申請。

3．新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同原件。

4．受讓方藥品說明書和標簽樣稿及詳細修訂說明。

5．藥學研究資料：應當符合《藥品注冊管理辦法》附件1、附件2、附件3“藥學研究資料”的一般原則，并遵照以下要求：

5．1工藝研究資料的一般要求

詳細說明生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)主要設(shè)備和條件、工藝參數(shù)、生產(chǎn)過程、生產(chǎn)中質(zhì)量控制方法與轉(zhuǎn)讓方的一致性，生產(chǎn)規(guī)模的匹配性，并同時提供轉(zhuǎn)讓方詳細的生產(chǎn)工藝、工藝參數(shù)、生產(chǎn)規(guī)模等資料。

根據(jù)《藥品注冊管理辦法》和有關(guān)技術(shù)指導原則等要求，對生產(chǎn)過程工藝參數(shù)進行驗證的資料。

5．2原料藥制備工藝的研究資料

原料藥制備工藝研究資料要求同5．1項的一般要求

5．3制劑處方及生產(chǎn)工藝研究資料

除了遵照5．1的一般要求之外，資料中還應詳細說明藥品處方的一致性，并提供轉(zhuǎn)讓方詳細的處方資料。

5．4質(zhì)量研究工作的試驗資料

5．4．1對轉(zhuǎn)讓方已批準的質(zhì)量標準中的檢查方法進行驗證，以確證已經(jīng)建立起的質(zhì)量控制方法能有效地控制轉(zhuǎn)讓后產(chǎn)品的質(zhì)量。

5．4．2根據(jù)原料藥的理化性質(zhì)和/或劑型特性，選擇適當?shù)捻椖颗c轉(zhuǎn)讓方原生產(chǎn)的藥品進行比較性研究，重點證明技術(shù)轉(zhuǎn)讓并未引起藥品中與藥物體內(nèi)吸收和療效有關(guān)的重要理化性質(zhì)和指標的改變，具體可參照相關(guān)技術(shù)指導原則中的有關(guān)研究驗證工作進行。

如研究發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的樣品出現(xiàn)新的雜質(zhì)等，需參照雜質(zhì)研究的技術(shù)指導原則研究和分析雜質(zhì)的毒性。

5．5樣品的檢驗報告書

對連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品按照轉(zhuǎn)讓方已批準的質(zhì)量標準進行檢驗合格。

5．6藥材、原料藥、生物制品生產(chǎn)用原材料、輔料等的來源及質(zhì)量標準、檢驗報告書。

注意說明與轉(zhuǎn)讓方原使用的藥材、原料藥、生物制品生產(chǎn)用原材料、輔料的異同，以及重要理化指標和質(zhì)量標準的一致性。

5．7藥物穩(wěn)定性研究資料

對生產(chǎn)的3批樣品進行3～6個月加速試驗及長期留樣穩(wěn)定性考察，并與轉(zhuǎn)讓方藥品穩(wěn)定性情況進行比較。

對藥品處方、生產(chǎn)工藝、主要工藝參數(shù)、原輔料來源、生產(chǎn)規(guī)模等與轉(zhuǎn)讓方保持嚴格一致的，可無需提交穩(wěn)定性試驗資料，其藥品有效期以轉(zhuǎn)讓方藥品有效期為準。

5．8直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準。

直接接觸藥品的包裝材料和容器一般不得變更。

5．9上述內(nèi)容如發(fā)生變更，參照相關(guān)技術(shù)指導原則進行研究，并提供相關(guān)研究資料。

第二部分  生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓

1．藥品批準證明文件及附件的復印件

藥品批準證明性文件及其附件的復印件，包括與申請事項有關(guān)的本品各種批準文件，如藥品注冊批件、補充申請批件、藥品標準頒布件、修訂件等。

附件指上述批件的附件，如藥品質(zhì)量標準、說明書、標簽樣稿及其他附件。

2．證明性文件

2．1轉(zhuǎn)讓方《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁、營業(yè)執(zhí)照復印件。

受讓方《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁、營業(yè)執(zhí)照復印件。

2．2申請制劑的，應提供原料藥的合法來源證明文件，包括原料藥的批準證明文件、藥品標準、檢驗報告、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等的復印件。

2．3直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊證》或者《進口包裝材料和容器注冊證》復印件。

2．4轉(zhuǎn)讓方和受讓方位于不同省、自治區(qū)、直轄市的，應當提交轉(zhuǎn)讓方所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的審核意見。

2．5轉(zhuǎn)讓方注銷擬轉(zhuǎn)讓品種文號的申請。

2．6屬于《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》第九條第二款情形的，尚需提交轉(zhuǎn)讓方和受讓方公司關(guān)系的證明材料，包括：

2．6．1企業(yè)登記所在地工商行政管理部門出具的關(guān)于雙方控股關(guān)系的查詢證明文件。

2．6．2申請人出具的公司關(guān)系說明及企業(yè)章程復印件。

2．6．3《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》及變更登記復印件。

2．7進口藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的，尚需提交下列資料：

2．7．1經(jīng)公證的該品種境外制藥廠商同意進行生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的文件，并附中文譯本。

2．7．2《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）正本或者副本和藥品批準證明文件復印件。

2．7．3進口藥品注冊或者再注冊時提交的藥品生產(chǎn)國或者地區(qū)出具的藥品批準證明文件復印件。

2．7．4如轉(zhuǎn)讓方還持有同品種境內(nèi)大包裝注冊證，還需提交注銷其進口大包裝注冊證的申請。已獲得分包裝批件的還需提交境內(nèi)分包裝藥品生產(chǎn)企業(yè)注銷其分包裝批件的申請。

2．8對于已經(jīng)獲準藥品委托生產(chǎn)的，應提交藥品監(jiān)督管理部門同意注銷委托生產(chǎn)的相關(guān)證明性文件。

3．生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同原件。

4．受讓方藥品說明書和標簽樣稿及詳細修訂說明。

5．藥學研究資料：應當符合《藥品注冊管理辦法》附件1、附件2、附件3“藥學研究資料”的一般原則，并遵照以下要求：

5．1工藝研究資料的一般要求

詳細說明生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)主要設(shè)備和條件、工藝參數(shù)、生產(chǎn)過程、生產(chǎn)中質(zhì)量控制方法與轉(zhuǎn)讓方的一致性，生產(chǎn)規(guī)模的匹配性，并同時提供轉(zhuǎn)讓方詳細的生產(chǎn)工藝、工藝參數(shù)、生產(chǎn)規(guī)模等資料。

根據(jù)《藥品注冊管理辦法》和有關(guān)技術(shù)指導原則等要求，對生產(chǎn)過程工藝參數(shù)進行驗證的資料。

受讓方生產(chǎn)規(guī)模的變化超出轉(zhuǎn)讓方原規(guī)模的十倍或小于原規(guī)模的十分之一的，應當重新對生產(chǎn)工藝相關(guān)參數(shù)進行驗證，并提交驗證資料。

5．2原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料

原料藥制備工藝研究資料要求同5．1項的一般要求。

受讓方所使用的起始原料、試劑級別、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝和工藝參數(shù)一般不允許變更。

5．3制劑處方及生產(chǎn)工藝研究資料。

制劑的生產(chǎn)工藝研究資料除按照5．1項的一般要求外，還需：

詳細說明藥品處方的一致性，并同時提供轉(zhuǎn)讓方詳細的處方資料。

受讓方所使用的輔料種類、用量、生產(chǎn)工藝和工藝參數(shù)，以及所使用的原料藥來源不允許變更。

5．4質(zhì)量研究工作的試驗資料

參照“第一部分新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓”附件5．4．1，5．4．2有關(guān)劑型的要求。

5．5樣品的檢驗報告書。

對連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品按照轉(zhuǎn)讓方已批準的質(zhì)量標準進行檢驗合格。

5．6藥材、原料藥、生物制品生產(chǎn)用原材料、輔料等的來源及質(zhì)量標準、檢驗報告書。

注意說明與轉(zhuǎn)讓方原使用的藥材、原料藥、生物制品生產(chǎn)用原材料和輔料等的異同，以及重要理化指標和質(zhì)量標準的一致性。

5．7藥物穩(wěn)定性研究資料

對受讓方生產(chǎn)的3批樣品進行3～6個月加速試驗及長期留樣穩(wěn)定性考察，并與轉(zhuǎn)讓方藥品穩(wěn)定性情況進行比較。

對藥品處方、生產(chǎn)工藝、主要工藝參數(shù)、原輔料來源、直接接觸藥品的包裝材料和容器、生產(chǎn)規(guī)模等與轉(zhuǎn)讓方保持嚴格一致的，可無需提交穩(wěn)定性試驗資料，其藥品有效期以轉(zhuǎn)讓方藥品有效期為準。

5．8直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準。

直接接觸藥品的包裝材料和容器不得變更。

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