國(guó)藥監(jiān)注〔2003〕59號(hào)《關(guān)于〈中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例〉實(shí)施前已批準(zhǔn)生產(chǎn)和臨床研究的新藥的保護(hù)期的通知》

《關(guān)于〈中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例〉實(shí)施前已批準(zhǔn)生產(chǎn)和臨床研究的新藥的保護(hù)期的通知》

國(guó)藥監(jiān)注〔2003〕59號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，解放軍總后衛(wèi)生部：

修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》)及《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》(以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施條例》)分別于2001年12月1日和2002年9月15日施行。《實(shí)施條例》修改了新藥的定義，將“新藥是指我國(guó)未生產(chǎn)過的藥品”，修改為“新藥是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品”。隨著新藥定義的改變，新藥注冊(cè)管理制度將發(fā)生較大變化，新藥的行政保護(hù)制度已被取消。為妥善處理新舊法規(guī)的銜接問題，減少因法律法規(guī)修訂對(duì)藥品注冊(cè)管理的影響，我局?jǐn)M定了《實(shí)施條例》實(shí)施前已批準(zhǔn)生產(chǎn)和臨床研究的新藥的保護(hù)期的過渡辦法，并報(bào)請(qǐng)國(guó)務(wù)院同意，現(xiàn)通知如下：

一、對(duì)于2002年9月15日以前已經(jīng)獲得新藥保護(hù)的新藥，其新藥保護(hù)期維持不變。

二、對(duì)于2002年9月15日以前我局已經(jīng)批準(zhǔn)臨床研究但未批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥，仍按照原藥品注冊(cè)管理的有關(guān)規(guī)定審批。批準(zhǔn)生產(chǎn)后，按照原《新藥審批辦法》【已廢止】屬于一類新藥的，給予5年的過渡期；屬于二類新藥的，給予4年的過渡期；屬于三類至五類新藥的，給予3年的過渡期。在過渡期內(nèi)，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)不得生產(chǎn)相同品種的藥品。

三、對(duì)于2002年9月15日以前我局已經(jīng)受理但未批準(zhǔn)臨床研究的新藥，以及2002年9月15日以后我局受理的新藥，按照修訂的《藥品管理法》及《實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定審批。即：對(duì)未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的品種，按照新藥審批，并且對(duì)批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥，設(shè)立不超過5年的監(jiān)測(cè)期；對(duì)已經(jīng)在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的品種，按照已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品審批。
 

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

二○○三年二月十二日

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