食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2016〕160號(hào)《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于修訂印發(fā)〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則〉有關(guān)事宜的通知》

《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于修訂印發(fā)〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則〉有關(guān)事宜的通知》

食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2016〕160號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局：

近期，總局發(fā)布了《關(guān)于修改〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉的決定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號(hào)），對(duì)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中藥品電子監(jiān)管、疫苗等有關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了修改。據(jù)此，總局組織對(duì)《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕20號(hào)）所附《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》進(jìn)行了修訂，修改完善了第一部分《藥品批發(fā)企業(yè)》和第二部分《藥品零售企業(yè)》有關(guān)條款，新增了第三部分《體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)》的內(nèi)容。現(xiàn)將修訂后的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》印發(fā)你們。

各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要認(rèn)真做好新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》的實(shí)施工作。深入貫徹落實(shí)總局《關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32號(hào)）、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號(hào)）和《關(guān)于嚴(yán)格執(zhí)行〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉加強(qiáng)藥品批發(fā)企業(yè)監(jiān)督檢查工作的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕85號(hào)）要求，落實(shí)屬地日常監(jiān)管責(zé)任，積極采用飛行檢查等形式，組織對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查，公開檢查結(jié)果，依法查處違法違規(guī)經(jīng)營行為，督促企業(yè)持續(xù)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。
 

食品藥品監(jiān)管總局

2016年12月14日

附件 藥 品經(jīng)營質(zhì)量管 理規(guī)范現(xiàn) 場檢查指導(dǎo)原則（修訂稿）.doc

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