食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2016〕159號(hào)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于開(kāi)展特殊藥品生產(chǎn)流通信息報(bào)告系統(tǒng)試運(yùn)行工作的通知》

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于開(kāi)展特殊藥品生產(chǎn)流通信息報(bào)告系統(tǒng)試運(yùn)行工作的通知

食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2016〕159號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

為加強(qiáng)麻醉藥品、精神藥品和藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品監(jiān)管，提高監(jiān)管效能，按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》及《藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理辦法》有關(guān)要求，總局組織開(kāi)發(fā)了《特殊藥品生產(chǎn)流通信息報(bào)告系統(tǒng)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)特藥信息報(bào)告系統(tǒng)）。該系統(tǒng)已初步設(shè)計(jì)完成，計(jì)劃分階段、分步驟組織開(kāi)展試運(yùn)行。現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：

一、試運(yùn)行目標(biāo)

（一）對(duì)麻醉藥品、精神藥品和藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、流通、庫(kù)存的明細(xì)數(shù)據(jù)進(jìn)行查詢和統(tǒng)計(jì)，對(duì)特藥生產(chǎn)計(jì)劃和購(gòu)用計(jì)劃執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)控。

（二）對(duì)特藥信息報(bào)告系統(tǒng)的功能進(jìn)行檢驗(yàn)和完善。

（三）探索開(kāi)展已有省級(jí)特藥網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)與國(guó)家特藥信息報(bào)告系統(tǒng)數(shù)據(jù)對(duì)接工作。

二、試運(yùn)行范圍

（一）省級(jí)、設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

（二）各類(lèi)生產(chǎn)麻醉藥品原料藥及制劑、第一類(lèi)精神藥品原料藥及制劑、第二類(lèi)精神藥品原料藥及制劑、含麻醉藥品（包括罌粟殼）的復(fù)方制劑、含第一類(lèi)精神藥品的復(fù)方制劑、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品原料藥及單方制劑、罌粟殼的制藥企業(yè)（以下統(tǒng)稱(chēng)“特藥生產(chǎn)企業(yè)”）。

（三）各類(lèi)經(jīng)營(yíng)麻醉藥品制劑、第一類(lèi)精神藥品制劑、第二類(lèi)精神藥品原料藥及制劑、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品原料藥及單方制劑、罌粟殼的流通企業(yè)，以及第二類(lèi)精神藥品零售連鎖企業(yè)總部（以下統(tǒng)稱(chēng)“特藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)”）應(yīng)入網(wǎng)，藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店暫不入網(wǎng)。

三、工作內(nèi)容

（一）特藥生產(chǎn)企業(yè)自生產(chǎn)之日起7日內(nèi)按照每品種、每規(guī)格、每批次的方式將原料藥購(gòu)進(jìn)、原料藥和制劑生產(chǎn)完成情況、原料藥和制劑銷(xiāo)售情況等詳細(xì)信息在系統(tǒng)中進(jìn)行填報(bào)。

（二）特藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)自經(jīng)營(yíng)之日起7日內(nèi)按照每品種、每規(guī)格、每批次的方式將原料藥和制劑的購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售等詳細(xì)信息在系統(tǒng)中進(jìn)行填報(bào)。

（三）省級(jí)、設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)利用特藥信息報(bào)告系統(tǒng)對(duì)麻醉藥品、精神藥品和藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、流通、庫(kù)存的明細(xì)數(shù)據(jù)進(jìn)行查詢和統(tǒng)計(jì)，對(duì)特藥生產(chǎn)計(jì)劃和購(gòu)用計(jì)劃執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)控。

四、進(jìn)度安排和要求

（一）2016年11月至12月完成企業(yè)入網(wǎng)注冊(cè)工作。省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)組織轄區(qū)內(nèi)特藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)入網(wǎng)注冊(cè)工作，并對(duì)企業(yè)注冊(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行審核。經(jīng)省局審核通過(guò)后，企業(yè)方能登錄系統(tǒng)。企業(yè)入網(wǎng)注冊(cè)主要包括兩個(gè)步驟，一是企業(yè)賬號(hào)申請(qǐng)，二是企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品注冊(cè)信息錄入。企業(yè)登錄特藥信息報(bào)告系統(tǒng)http://223.71.250.4/login.aspx，進(jìn)入企業(yè)賬號(hào)申請(qǐng)頁(yè)面，按照系統(tǒng)提示的入網(wǎng)流程進(jìn)行注冊(cè)。

（二）2016年12月在北京、湖南、甘肅先行試點(diǎn)，測(cè)試系統(tǒng)功能。上述三省特藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的入網(wǎng)工作須在11月30日前完成，并應(yīng)于12月1日起通過(guò)特藥信息報(bào)告系統(tǒng)填報(bào)其生產(chǎn)、流通、庫(kù)存藥品的數(shù)量和流向。北京、湖南、甘肅三省要指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作，及時(shí)協(xié)調(diào)解決試點(diǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題。

（三）2017年1月起特藥信息報(bào)告系統(tǒng)在全國(guó)范圍內(nèi)試運(yùn)行。所有特藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)于1月1日起通過(guò)特藥信息報(bào)告系統(tǒng)填報(bào)其生產(chǎn)、流通、庫(kù)存藥品的數(shù)量和流向。各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要高度重視，周密安排，嚴(yán)格落實(shí)總局的工作部署，完成相關(guān)工作任務(wù)。

（四）省級(jí)、設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)利用特藥信息報(bào)告系統(tǒng)對(duì)麻醉藥品、精神藥品和藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的流向進(jìn)行監(jiān)控。設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)須定期登錄特藥信息報(bào)告系統(tǒng)，對(duì)行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)上報(bào)情況進(jìn)行檢查。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)用戶名及初始密碼詳見(jiàn)附件。省局登錄特藥信息報(bào)告系統(tǒng)http://223.71.250.4/login.aspx，可下載行政區(qū)域內(nèi)設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)用戶名及初始密碼。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)在2016年11月30日前登陸系統(tǒng)重新設(shè)置密碼。

（五）請(qǐng)各省確定1名特藥信息報(bào)告系統(tǒng)試運(yùn)行工作聯(lián)絡(luò)員，負(fù)責(zé)溝通協(xié)調(diào)，確保試運(yùn)行工作順利推進(jìn)。聯(lián)系人名單及聯(lián)系方式請(qǐng)于2016年11月30日前將傳真至中國(guó)麻醉藥品協(xié)會(huì)。

（六）總局將組織對(duì)試運(yùn)行情況進(jìn)行總結(jié)，進(jìn)一步完善特藥信息報(bào)告系統(tǒng)功能，利用信息化手段加強(qiáng)特藥監(jiān)管。請(qǐng)各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)密切關(guān)注試運(yùn)行工作情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)反饋，并請(qǐng)于2017年3月31日前將試點(diǎn)工作情況書(shū)面反饋至總局藥品化妝品監(jiān)管司。

總局藥品化妝品監(jiān)管司特殊藥品監(jiān)管處，010-88330817、0857，010-68336683（傳真）。

總局委托中國(guó)麻醉藥品協(xié)會(huì)負(fù)責(zé)特藥信息報(bào)告系統(tǒng)試運(yùn)行的組織協(xié)調(diào)工作。中國(guó)麻醉藥品協(xié)會(huì)聯(lián)系人：沈麗東，010-58572036，010-58572026（傳真），13439000684。

中國(guó)食品藥品檢定研究院信息中心負(fù)責(zé)為特藥信息報(bào)告系統(tǒng)提供技術(shù)支持。中國(guó)食品藥品檢定研究院信息中心聯(lián)系人：胡康，010-67095762，hukang@nifdc.org.cn。

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和各企業(yè)可加入特藥信息報(bào)告系統(tǒng)在線技術(shù)支持QQ群獲得技術(shù)支持，技術(shù)支持QQ群號(hào)：191817966。
 

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

2016年11月7日

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