《國家藥監(jiān)局關(guān)于適用〈E8（R1）：臨床研究的一般考慮〉和〈E14：非抗心律失常藥物致QT/QTc間期延長及潛在致心律失常作用的臨床評價〉國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2022年第61號）

國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《E8（R1）：臨床研究的一般考慮》和《E14：非抗心律失常藥物致QT/QTc間期延長及潛在致心律失常作用的臨床評價》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告

國家藥品監(jiān)督管理局公告2022年第61號

為推動藥品注冊技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌，經(jīng)研究，國家藥品監(jiān)督管理局決定適用《E8（R1）：臨床研究的一般考慮》和《E14：非抗心律失常藥物致QT/QTc間期延長及潛在致心律失常作用的臨床評價》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）指導(dǎo)原則。現(xiàn)就有關(guān)事項公告如下：

一、 自2023年7月31日起，啟動的藥物臨床研究的相關(guān)要求適用《E8（R1）：臨床研究的一般考慮》和《E14：非抗心律失常藥物致QT/QTc間期延長及潛在致心律失常作用的臨床評價》。E8（R1）實施之日起，E8停止實施。

二、相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則可在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站查詢。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負(fù)責(zé)做好本公告實施過程中的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)工作。

特此公告。





 

國家藥監(jiān)局

2022年8月1日

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