食藥監(jiān)辦藥化管函〔2016〕670號(hào)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)培訓(xùn)的通知》

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)培訓(xùn)的通知

食藥監(jiān)辦藥化管函〔2016〕670號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)人員對仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（以下簡稱為仿制藥一致性評(píng)價(jià)）工作相關(guān)政策、程序和技術(shù)指導(dǎo)原則的理解，推動(dòng)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的順利開展，食品藥品監(jiān)管總局前期已開展多期仿制藥一致性評(píng)價(jià)培訓(xùn)，現(xiàn)面向西部地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)組織培訓(xùn)?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

一、培訓(xùn)時(shí)間和地點(diǎn)

培訓(xùn)時(shí)間為2016年9月27日，培訓(xùn)地點(diǎn)為甘肅蘭州。

二、培訓(xùn)內(nèi)容

培訓(xùn)內(nèi)容與前七期內(nèi)容相同。培訓(xùn)講師由食品藥品監(jiān)管總局仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)辦公室統(tǒng)一組織派員。

（一）仿制藥一致性評(píng)價(jià)相關(guān)工作文件介紹；

（二）相關(guān)工作程序；

（三）仿制藥一致性評(píng)價(jià)參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則及備案與推薦程序；

（四）仿制藥一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求；

（五）口服固體制劑溶出曲線測定與比較指導(dǎo)原則；

（六）仿制藥一致性評(píng)價(jià)生物等效性研究指導(dǎo)原則與臨床有效性試驗(yàn)一般考慮；

（七）仿制藥一致性評(píng)價(jià)現(xiàn)場檢查要求。

三、培訓(xùn)對象

本次培訓(xùn)主要面向西部地區(qū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)等技術(shù)人員。

四、報(bào)名方式

參加培訓(xùn)人員自愿報(bào)名，每個(gè)企業(yè)報(bào)名人數(shù)為1—3人。請各省食品藥品監(jiān)督管理局通知企業(yè)參會(huì)人員填寫報(bào)名表（見附件），統(tǒng)一報(bào)送至甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局。其他地區(qū)人員也可報(bào)名，由甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)西部地區(qū)報(bào)名和會(huì)場情況決定是否同意。報(bào)名截止日期為9月22日18:00。

五、其他要求

（一）請甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)真做好培訓(xùn)的組織工作，做好與食品藥品監(jiān)管總局仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)辦公室的銜接，落實(shí)好培訓(xùn)的各項(xiàng)事宜。

（二）本次培訓(xùn)不收取培訓(xùn)費(fèi)用。參會(huì)人員食宿、交通費(fèi)用自理。

（三）培訓(xùn)期間嚴(yán)格執(zhí)行中央“八項(xiàng)規(guī)定”和國家相關(guān)的會(huì)議管理規(guī)定。

（四）培訓(xùn)結(jié)束后兩周內(nèi)，甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將參加了本地培訓(xùn)的所有企業(yè)及人員名單報(bào)食品藥品監(jiān)管總局仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)辦公室。

六、聯(lián)系方式

甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局：石曉敏（電話：0931-7617533，13893281216，電子郵箱：3099365716@qq.com），杜昱鋒（電話：0931-7617533,18693196368，電子郵箱：68460292@qq.com）。
 

附件：培訓(xùn)報(bào)名表

 

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

2016年9月19日

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