食藥監(jiān)辦藥化管〔2015〕134號(hào)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳海關(guān)總署辦公廳關(guān)于印發(fā)增設(shè)允許藥品進(jìn)口口岸工作評(píng)估考核方案的通知》

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳海關(guān)總署辦公廳關(guān)于印發(fā)增設(shè)允許藥品進(jìn)口口岸工作評(píng)估考核方案的通知

食藥監(jiān)辦藥化管〔2015〕134號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，海關(guān)總署廣東分署，天津、上海特派辦，各直屬海關(guān)：

為落實(shí)《食品藥品監(jiān)管總局海關(guān)總署關(guān)于印發(fā)增設(shè)允許藥品進(jìn)口口岸的原則和標(biāo)準(zhǔn)的通知》（食藥監(jiān)藥化管〔2015〕6號(hào)）要求，現(xiàn)將《關(guān)于印發(fā)增設(shè)允許藥品進(jìn)口口岸工作評(píng)估考核方案》（以下簡(jiǎn)稱《方案》）印發(fā)給你們，并就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、對(duì)已提出增設(shè)允許藥品進(jìn)口口岸申請(qǐng)的，食品藥品監(jiān)管總局、海關(guān)總署將按照《方案》要求開展工作。

二、列入批簽發(fā)管理的疫苗類、血液制品類及血源篩查用診斷試劑三類生物制品，進(jìn)口企業(yè)需在北京、上海、廣州三個(gè)城市的藥品進(jìn)口口岸辦理進(jìn)口備案手續(xù)，其產(chǎn)品需經(jīng)食品藥品監(jiān)管總局授權(quán)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后批簽發(fā)入境。其他由食品藥品監(jiān)管總局授權(quán)生物制品批簽發(fā)資格的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在城市的藥品進(jìn)口口岸，需經(jīng)食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)后，方可辦理上述三類生物制品進(jìn)口備案手續(xù)。

三、未列入批簽發(fā)管理的生物制品，可在經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)的藥品進(jìn)口口岸辦理進(jìn)口備案手續(xù)，其產(chǎn)品需經(jīng)食品藥品監(jiān)管總局授權(quán)的當(dāng)?shù)厮幤窓z驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后方可銷售。

四、申請(qǐng)?jiān)鲈O(shè)藥品（不包括生物制品）進(jìn)口口岸，可在申報(bào)時(shí)特別說明。

五、《辦理藥品進(jìn)口備案手續(xù)有關(guān)事宜公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理局、海關(guān)總署公告2003年第9號(hào)）中規(guī)定的生物制品目錄與本通知不一致的，按本通知有關(guān)要求執(zhí)行。
 

附件：增設(shè)允許藥品進(jìn)口口 岸工作評(píng)估考核方案
 

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

海關(guān)總署辦公廳

2015年9月24日

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