食藥監(jiān)藥化管〔2015〕6號《食品藥品監(jiān)管總局海關總署關于印發(fā)增設允許藥品進口口岸的原則和標準的通知》

食品藥品監(jiān)管總局海關總署關于印發(fā)增設允許藥品進口口岸的原則和標準的通知

食藥監(jiān)藥化管〔2015〕6號

 

 

各省、自治區(qū)、直轄市人民政府：

為進一步規(guī)范增設允許藥品進口的口岸（以下簡稱藥品進口口岸）工作，經(jīng)國務院同意，現(xiàn)將有關增設原則和標準通知如下：

一、增設藥品進口口岸的原則

增設藥品進口口岸遵循“按需設置、標準控制、嚴格監(jiān)管、有進有出”的原則。

二、增設藥品進口口岸的標準

（一）增設的藥品進口口岸，應是已設立海關機構且具備進口藥品海關監(jiān)管能力的地級及以上市的口岸。

（二）增設藥品進口口岸，須與本?。▍^(qū)、市）醫(yī)藥經(jīng)濟規(guī)模和藥品進口需求量相適應。藥品進口需求連續(xù)3年達到每年10個品種及總量200批次以上（不包括中藥材，下同）的，可設立1個藥品進口口岸；達到每年20個品種及總量400批次以上的，可設立2個藥品進口口岸；設立3個以上的，按此標準類推。

（三）增設的藥品進口口岸所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門負責藥品進口備案工作，藥品檢驗機構負責藥品進口檢驗工作。

增設的藥品進口口岸所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應具備相應條件（附件1），配備必要管理人員，具備完善的質量保證體系和管理制度。

增設的藥品進口口岸所在地藥品檢驗機構應具備相應條件（附件2），建立有效的質量保證體系，配備與進口藥品檢驗檢測工作相匹配的設施、設備、人員和技術能力。

三、增設藥品進口口岸的申請、確認和評估

增設藥品進口口岸由省級人民政府向國務院提出申請，食品藥品監(jiān)管總局、海關總署按上述原則和標準進行評估考核，符合標準的，報國務院批準。

食品藥品監(jiān)管總局、海關總署每5年對藥品進口口岸進行評估考核，不符合標準的，報經(jīng)國務院批準后取消其藥品進口口岸資格。
 

附件：

1.藥品進口口岸所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應具備的條件

2.藥品進口口岸所在地藥品檢驗機構應具備的條件
 

 

食品藥品監(jiān)管總局海關總署

2015年1月13日

 

 

藥品進口口岸所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應具備的條件

 

一、按照《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及《藥品進口管理辦法》的要求，具備開展藥品進口備案工作的能力。

二、具有與進口藥品備案工作相適應的管理崗位，配備專門的管理人員。從事藥品進口備案工作的人員應具有相應的專業(yè)知識，熟悉藥品進口管理相關法律、法規(guī)及技術要求。

三、建立有效的質量保證體系、規(guī)范的工作規(guī)程及嚴格的管理制度，保障進口藥品的科學監(jiān)管。

四、具有藥品進口信息管理的專門部門，配備專業(yè)的管理人員，建立與國家口岸藥品管理信息系統(tǒng)相聯(lián)接的信息網(wǎng)絡，具備網(wǎng)絡安全保障和藥品進口備案信息管理的能力。

五、制定有關藥品進口備案信息的收集、整理、統(tǒng)計、利用的制度，并定期向食品藥品監(jiān)管總局報送行政區(qū)域內(nèi)的藥品進口備案、口岸檢驗統(tǒng)計信息。
 

 

藥品進口口岸所在地藥品檢驗機構應具備的條件

 

一、基本條件

（一）屬地級及以上市食品藥品監(jiān)督管理部門設置或其他符合條件的藥品檢驗機構，能夠依法履行《藥品進口管理辦法》規(guī)定的口岸藥品檢驗機構的各項職責和義務，科學、獨立、公正、權威地完成藥品檢驗檢測工作。

（二）通過省級以上計量行政部門實驗室資質認定（中國計量認證，CMA）。

（三）配備實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS），實現(xiàn)口岸檢驗實驗室數(shù)據(jù)和信息的收集、分析、報告和管理信息化。

（四）將口岸藥品檢驗機構信息化系統(tǒng)聯(lián)接入國家進口藥品管理網(wǎng)絡信息平臺，對進口藥品檢驗信息及時收集、整理、匯總、分析。

二、人員要求

（一）配備與進口藥品檢驗工作相適應的技術人員，能完成增加的進口藥品檢驗工作。

（二）根據(jù)進口藥品檢驗的職能特點設置技術科室和管理科室，配備合適的人員。其中，中級以上藥學專業(yè)職稱不少于總人數(shù)的75%，本科學歷以上人員不少于總人數(shù)的75%；有藥學專業(yè)背景、從事藥品檢驗的業(yè)務技術人員不少于總人數(shù)的60%。

（三）從事業(yè)務工作的相關負責人及工作人員須具有良好的專業(yè)外語交流能力。

（四）從事檢驗工作人員能夠參加繼續(xù)教育和技術交流，每位業(yè)務人員每年接受專業(yè)培訓或學習的時間不少于60學時。

三、儀器設備要求

（一）儀器設備的種類、數(shù)量、各項參數(shù)，應能滿足所承擔的藥品口岸檢驗、注冊檢驗工作需要。

（二）除常規(guī)檢驗設備外，還應根據(jù)國際通用藥典及進口藥品檢驗特殊項目的需要，配置相應的檢驗設備，包括：

用于對不同固體制劑進行溶出度檢查的相關溶出度測定儀；

用于雜質譜檢測具有高分辨率的液質（LC-MS）、氣質（GC-MS）色譜儀；

用于重金屬及有害元素檢測的電感耦合等離子體質譜（ICP-MS）；

用于原料藥等檢測的粒度分布檢測儀、X-射線粉末衍射儀；

用于藥用輔料及特殊制劑等檢測的粘度測定儀等。

四、測試環(huán)境要求

（一）實驗室建筑面積人均不低于100m2, 依據(jù)中國合格評定國家認可委員會實驗室認可的要求配備完善的實驗設施、安全管理措施和報警、應急及急救設施。

（二）從事生物學檢測的實驗室總體布局和各部位的安排應避免潛在的對樣本的污染和對人員的危害。

（三）從事理化檢測的實驗室應制定并實施有關實驗室安全和人員健康的文件化程序并配備相應的安全防護措施。

（四）特殊要求的實驗室應有明確標識，具有相適應的安全保護措施，并能有效實施控制、監(jiān)測和記錄。

（五）增加獨立的區(qū)域作為進口藥品檢驗樣品的留樣區(qū)（增加的留樣區(qū)面積=目前留樣區(qū)的面積×3年×預計進口需求批次/目前留樣的批次）。

五、檢驗檢測能力要求

（一）檢驗檢測能力范圍滿足藥品口岸檢驗的要求，覆蓋現(xiàn)行版《中華人民共和國藥典》收載的全部項目，基本覆蓋國際通用藥典（《美國藥典》、《歐洲藥典》和《日本藥局方》）中全部項目，并能嚴格按照規(guī)范要求的方法和程序進行檢測，能提供完整、準確的檢驗報告。

（二）近兩年內(nèi)參加國內(nèi)權威機構（中國合格評定國家認可委員會、中國食品藥品檢定研究院等）組織的能力驗證及比對試驗至少5次，參加國際權威機構（世界衛(wèi)生組織、國際藥學聯(lián)合會、歐洲藥品質量管理局等）組織的能力驗證試驗至少1次，且均應達到良好或以上級別。

（三）通過中國合格評定國家認可委員會實驗室認可（ISO/IEC17025: 2005），認可的范圍應對《中華人民共和國藥典》中的通用檢測方法全覆蓋，且已穩(wěn)定運行5年以上。

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