食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕115號(hào)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)與胎兒性別鑒定和人工終止妊娠相關(guān)的藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管的通知》

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)與胎兒性別鑒定和人工終止妊娠相關(guān)的藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管的通知

食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕115號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局：

按照《禁止非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠的規(guī)定》（國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第9號(hào)）的相關(guān)要求，依據(jù)食品藥品監(jiān)管部門職責(zé)，為加強(qiáng)與胎兒性別鑒定和人工終止妊娠相關(guān)的藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管，現(xiàn)就有關(guān)工作通知如下：

一、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)

各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要充分認(rèn)識(shí)加強(qiáng)與胎兒性別鑒定和人工終止妊娠相關(guān)的藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管工作的重要性，結(jié)合本行政區(qū)域?qū)嶋H，制定具體工作措施，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，明確任務(wù)，落實(shí)責(zé)任。

二、加強(qiáng)監(jiān)督檢查

（一）加強(qiáng)對(duì)與人工終止妊娠相關(guān)的藥品在生產(chǎn)、銷售和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管。依法加大對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)終止妊娠藥品的生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售渠道的檢查力度；嚴(yán)格要求藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)禁止銷售終止妊娠藥品給藥品零售企業(yè)或無資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和個(gè)人；嚴(yán)格執(zhí)行禁止藥品零售企業(yè)銷售終止妊娠藥品的規(guī)定；嚴(yán)格要求藥品零售企業(yè)禁止銷售米非司酮等用于避孕、終止妊娠的處方藥；禁止通過互聯(lián)網(wǎng)銷售終止妊娠藥品；督促企業(yè)建立健全購銷資質(zhì)審核制度、嚴(yán)格購銷管理。

（二）加強(qiáng)對(duì)與胎兒性別鑒定和人工終止妊娠相關(guān)的超聲診斷儀、染色體檢測(cè)專用設(shè)備等醫(yī)療器械在生產(chǎn)、銷售和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管。禁止醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售超聲診斷儀、染色體檢測(cè)專用設(shè)備等醫(yī)療器械給不具有相應(yīng)資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位；督促企業(yè)建立健全購銷資質(zhì)審核制度、嚴(yán)格購銷管理；禁止使用單位使用未依法注冊(cè)、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的超聲診斷儀和染色體檢測(cè)專用設(shè)備。

（三）要將與胎兒性別鑒定和人工終止妊娠相關(guān)的藥品和超聲診斷儀、染色體檢測(cè)專用設(shè)備等醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查工作納入日常監(jiān)管工作中，實(shí)行常態(tài)化監(jiān)管，常抓不懈。

三、加大打擊力度

各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要嚴(yán)格履行職責(zé)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為要及時(shí)處理，該處罰的必須處罰、該曝光的必須曝光、該吊銷許可證件的必須吊銷、該移送的必須移送。同時(shí)，積極配合有關(guān)部門依法嚴(yán)厲打擊非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠行為，共同做好計(jì)劃生育相關(guān)工作。
 

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

2016年7月29

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