食藥監(jiān)辦械管函〔2016〕534號(hào)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于涉嫌經(jīng)營未依法注冊(cè)的彈性體印模材料有關(guān)問題的復(fù)函》

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于涉嫌經(jīng)營未依法注冊(cè)的彈性體印模材料有關(guān)問題的復(fù)函

食藥監(jiān)辦械管函〔2016〕534號(hào)

北京市食品藥品監(jiān)督管理局:

你局《關(guān)于某商貿(mào)有限公司涉嫌經(jīng)營未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械有關(guān)問題的請(qǐng)示》（京食藥監(jiān)辦〔2016〕28號(hào)）收悉。經(jīng)研究，函復(fù)如下：

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十一條、十三條、四十二條的規(guī)定，進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)取得國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門準(zhǔn)予注冊(cè)的醫(yī)療器械注冊(cè)證。獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，是指與該醫(yī)療器械注冊(cè)證書及附件限定內(nèi)容一致且在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。

請(qǐng)你局調(diào)查核實(shí)，如企業(yè)存在經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的情形，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條的規(guī)定予以處罰。
 

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

2016年7月21日

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