農(nóng)辦牧〔2021〕33號《農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于下達2021年度氯胺酮原料藥供應(yīng)和獸用氯胺酮制劑生產(chǎn)計劃的通知》

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于下達2021年度氯胺酮原料藥供應(yīng)和獸用氯胺酮制劑生產(chǎn)計劃的通知







農(nóng)辦牧〔2021〕33號

各省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)農(nóng)村(農(nóng)牧)、畜牧獸醫(yī)廳(局、委)，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團農(nóng)業(yè)農(nóng)村局，江蘇省藥品監(jiān)督管理局，中國動物園協(xié)會、中國野生動物保護協(xié)會，江蘇恒瑞醫(yī)藥有限公司、江蘇中牧倍康藥業(yè)有限公司、中亞動物保健品有限公司：

根據(jù)《獸藥管理條例》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定，現(xiàn)下達2021年度氯胺酮原料藥供應(yīng)和獸用復(fù)方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液生產(chǎn)計劃（見附件），并就有關(guān)事項通知如下。

一、定點供應(yīng)生產(chǎn)

（一）原料定點供應(yīng)

江蘇恒瑞醫(yī)藥有限公司負(fù)責(zé)氯胺酮原料藥的供應(yīng)，要嚴(yán)格按計劃向獸用復(fù)方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液定點生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)原料藥，保證按計劃落實。

（二）制劑定點生產(chǎn)

江蘇中牧倍康藥業(yè)有限公司為獸用復(fù)方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液定點生產(chǎn)企業(yè)，要嚴(yán)格按照計劃組織生產(chǎn)，嚴(yán)格遵守國家有關(guān)精神藥品管理規(guī)定，強化安全生產(chǎn)和質(zhì)量管理。產(chǎn)品質(zhì)量必須符合獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)，不得擅自擴大生產(chǎn)量，不得變更產(chǎn)品含量規(guī)格和包裝規(guī)格，產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書要符合規(guī)定要求。

二、統(tǒng)一組織調(diào)撥

中亞動物保健品有限公司（以下簡稱“中亞公司”）負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)氯胺酮原料藥生產(chǎn)企業(yè)按計劃供應(yīng)原料，負(fù)責(zé)匯總報告獸用復(fù)方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液年度生產(chǎn)計劃和產(chǎn)品統(tǒng)一調(diào)撥工作。

三、專營專供專用

（一）專營單位

各省級畜牧獸醫(yī)主管部門負(fù)責(zé)確定一家省級獸用復(fù)方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液定點銷售企業(yè)，報我部畜牧獸醫(yī)局和中亞公司備案，并按中亞公司要求提供備案所需材料。

（二）專供程序

1.對動物診療機構(gòu)的供應(yīng)。省級定點銷售企業(yè)負(fù)責(zé)向轄區(qū)內(nèi)動物診療機構(gòu)統(tǒng)一供應(yīng)獸用復(fù)方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液；負(fù)責(zé)匯總轄區(qū)內(nèi)動物診療機構(gòu)年度需求計劃，報省級畜牧獸醫(yī)主管部門審核；負(fù)責(zé)建立管理制度，做好產(chǎn)品出入庫和銷售記錄；主動接受省級畜牧獸醫(yī)主管部門監(jiān)督；嚴(yán)禁向其他獸藥經(jīng)營企業(yè)和非動物診療機構(gòu)供應(yīng)產(chǎn)品。

動物診療機構(gòu)所在省份未指定省級定點銷售企業(yè)的，可向所在地省級畜牧獸醫(yī)主管部門申請。省級畜牧獸醫(yī)主管部門對申請人提交的需求計劃是否合理、相關(guān)證照和管理制度是否健全等內(nèi)容進行審核，審核通過后書面通知中亞公司組織供應(yīng)。

2.對動物園（公園）等協(xié)會會員單位的供應(yīng)。中國動物園協(xié)會和中國野生動物保護協(xié)會負(fù)責(zé)向動物園（公園）等會員單位統(tǒng)一供應(yīng)獸用復(fù)方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液；負(fù)責(zé)組織動物園（公園）等會員單位填報年度需求計劃，負(fù)責(zé)匯總需求計劃報中亞公司審核；督促用藥單位建立管理制度、如實準(zhǔn)確填寫用藥記錄，并做好監(jiān)督指導(dǎo)。動物園（公園）等會員單位的年度需求計劃，要同時抄報所在地省級畜牧獸醫(yī)主管部門。

3.對科研教學(xué)或臨床急需使用獸用氯胺酮制劑單位（企業(yè)）的供應(yīng)。申請人向省級畜牧獸醫(yī)主管部門提交需求報告，加蓋法人單位公章并由法人簽字。報告內(nèi)容應(yīng)闡明科研教學(xué)目的、臨床急需緊迫性，主要包括實驗?zāi)繕?biāo)、實驗方案、實驗時間、所需獸用氯胺酮制劑的品種和數(shù)量（單位：支）等，同時提供相關(guān)管理制度、記錄、項目審批單位批準(zhǔn)文件復(fù)印件等資料。省級畜牧獸醫(yī)主管部門對申請報告內(nèi)容的真實性進行審核，必要時可組織開展現(xiàn)場檢查核查，審核通過后書面通知中亞公司組織供應(yīng)。

（三）調(diào)撥程序

中亞公司根據(jù)各地各單位提供的年度需求計劃或省級畜牧獸醫(yī)主管部門提交的供應(yīng)通知，及時組織獸用復(fù)方氯胺酮注射液和鹽酸氯胺酮注射液的調(diào)撥、運輸、郵寄，保證供應(yīng)過程安全無誤。

（四）專用要求

獸用氯胺酮制劑各使用單位要全面落實主體責(zé)任，建立健全安全使用管理制度，嚴(yán)格執(zhí)行《獸藥管理條例》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》以及國家關(guān)于特殊藥品管理的其他各項規(guī)定，確保使用全過程安全。對于購進的獸用復(fù)方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液僅限自用，要嚴(yán)格控制使用范圍，嚴(yán)禁超范圍使用；要按照《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》規(guī)定，建立處方藥管理制度和使用、保管等相關(guān)管理制度；要做好購進、使用記錄，不得轉(zhuǎn)手倒賣；要配置專用存儲設(shè)施設(shè)備，實行雙人雙鎖；對過期失效產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)實施兩人以上在場的無害化銷毀處理，并做好銷毀記錄；使用記錄和銷毀記錄保存兩年以上備查。

四、有關(guān)要求

（一）江蘇省藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)做好江蘇恒瑞醫(yī)藥有限公司氯胺酮原料藥生產(chǎn)、供應(yīng)的監(jiān)管工作。

（二）江蘇省畜牧獸醫(yī)主管部門負(fù)責(zé)做好江蘇中牧倍康藥業(yè)有限公司獸用復(fù)方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液生產(chǎn)、銷售的監(jiān)管工作。

（三）各級畜牧獸醫(yī)主管部門要按照藥品、獸藥管理法律法規(guī)和《農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于加強氯胺酮生產(chǎn)、經(jīng)營、使用管理的通知》（農(nóng)辦醫(yī)〔2005〕22號）等要求，切實做好獸用復(fù)方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液的定點供應(yīng)、使用監(jiān)管工作，發(fā)現(xiàn)問題及時報農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局。對違反國家法律法規(guī)規(guī)定的，要依法查處，構(gòu)成犯罪的，移交司法機關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。

（四）省級畜牧獸醫(yī)主管部門等相關(guān)單位應(yīng)在2021年12月底前將2022年度獸用復(fù)方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液需求計劃報農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局，并抄送中亞公司。中亞公司收集匯總后及時將全國年度生產(chǎn)計劃報農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局。

（五）江蘇中牧倍康藥業(yè)有限公司應(yīng)在2021年12月底前將本年度原料藥采購、制劑生產(chǎn)計劃執(zhí)行情況報農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局，并抄送中亞公司。中亞公司要及時將年度調(diào)撥工作總結(jié)報農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局。




附件：2021年氯胺酮原料藥供應(yīng)和獸用復(fù)方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液生產(chǎn)計劃





 

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳

國家藥監(jiān)局綜合司

2021年8月3日

2021年氯胺酮原料藥供應(yīng)和獸用復(fù)方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液生產(chǎn)計劃

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