國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心關(guān)于業(yè)務(wù)咨詢服務(wù)聯(lián)絡(luò)方式的通知（2020年5月20日）

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心關(guān)于業(yè)務(wù)咨詢服務(wù)聯(lián)絡(luò)方式的通知

考慮到疫情防控新常態(tài)，為保證業(yè)務(wù)咨詢質(zhì)量和效率，方便申請人與我中心進行有效聯(lián)系和溝通，申請人可通過以下方式聯(lián)系我們，現(xiàn)就有關(guān)具體事項通知如下：

一、電話咨詢

為全面落實新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控措施，最大限度減少人員流動聚集，阻斷疫情傳播擴散渠道，切實保障申請人的生命安全和身體健康，自2020年2月3日起，我中心暫?，F(xiàn)場咨詢業(yè)務(wù)，開通了電話咨詢業(yè)務(wù)，申請人可撥打下述咨詢電話進行咨詢。

咨詢類別	咨詢電話	咨詢?nèi)掌?/td>	工作時段
注冊受理咨詢	010-85242306	周二、周四	9:00-11:30，13:30-16:30
審評業(yè)務(wù)咨詢	010-85243528	周一、周三、周五

據(jù)反饋意見，由于撥打電話人多，申請人撥打咨詢電話時存在經(jīng)常占線無法撥入的情況。建議及時通過以下郵件方式聯(lián)系我們。

二、郵件聯(lián)系

為保證申請人的郵件能得到及時處理，我中心設(shè)立了8個聯(lián)系郵箱，申請人可通過“中心網(wǎng)站-聯(lián)系我們”中相應(yīng)郵箱地址提出咨詢，同時提供在審評品種的受理號、咨詢問題及背景資料等，我中心將在3個工作日內(nèi)與該受理號申請表載明的聯(lián)系人進行聯(lián)系。

	郵箱地址	咨詢內(nèi)容
1	huayaoxinyao@cde.org.cn	在審化藥新藥注冊申請相關(guān)問題
2	huayaofangzhiyao@cde.org.cn	在審化藥仿制注冊申請相關(guān)問題
3	shengwuzhipin@cde.org.cn	在審生物制品注冊申請相關(guān)問題
4	zhongyao@cde.org.cn	在審中藥民族藥注冊申請相關(guān)問題
5	yizhixingpingjia@cde.org.cn	在審一致性評價注冊申請相關(guān)問題
6	yuanfubao@cde.org.cn	原料藥、藥用輔料和藥包材登記與關(guān)聯(lián)審評相關(guān)問題
7	zhucefagui@cde.org.cn	注冊法規(guī)相關(guān)問題
8	xinguanfeiyanyaowu@cde.org.cn	新冠肺炎藥物相關(guān)問題

三、申請人之窗

考慮到注冊申請一般涉及申請人商業(yè)機密，電話咨詢郵件聯(lián)系均無法核實對方身份，為提高溝通效率，及時反饋，我們推薦和鼓勵申請人充分運用“申請人之窗”平臺進行咨詢。對于一般性技術(shù)問題，建議申請人登錄申請人之窗通過“一般性技術(shù)問題咨詢平臺”進行網(wǎng)上咨詢，我中心將通過申請人之窗告知申請人咨詢問題處理情況，隨時保持聯(lián)系，在時限內(nèi)完成咨詢問題回復(fù)工作；對于在藥物臨床試驗、藥物臨床試驗過程中以及藥品上市許可申請前等階段的重大問題，建議申請人提出溝通交流會議申請，我中心將按《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法》在時限內(nèi)召開會議或反饋書面意見。

四、聯(lián)系項目管理人員

對于在審品種的管理協(xié)調(diào)問題，申請人可與相應(yīng)適應(yīng)癥的項目管理人員進行聯(lián)系，具體聯(lián)系方式參見“中心網(wǎng)站-項目管理人公示”。由于項目管理人日常需組織會議、協(xié)調(diào)審評工作等，常不在工位，無法及時接聽來電。申請人在項目管理人員的電話無人接聽時，可電話留言并告知相關(guān)在審品種的受理號，項目管理人員將在3個工作日內(nèi)與該受理號申請表載明的聯(lián)系人進行聯(lián)系。涉及復(fù)雜問題的，建議申請人通過“申請人之窗”平臺進行咨詢，我中心將在辦理過程中與申請人保持聯(lián)系，并在時限內(nèi)完成處理反饋。





 

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

2020年5月20日

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