農(nóng)辦醫(yī)〔2016〕41號(hào)《農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)有關(guān)事宜的通知》

農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)有關(guān)事宜的通知

農(nóng)辦醫(yī)〔2016〕41號(hào)

為做好《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》（農(nóng)業(yè)部令2015年第4號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）實(shí)施工作，現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下。

一、關(guān)于2016年5月1日前送樣檢驗(yàn)的申請(qǐng)。2016年5月1日《辦法》實(shí)施前，已送樣至省級(jí)獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)但未在我部網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)申報(bào)的申請(qǐng)，省級(jí)獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告有效，但需按照《辦法》規(guī)定進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并在2016年7月29日（含）前將紙質(zhì)申請(qǐng)資料送至我部行政審批辦公大廳。各省級(jí)獸醫(yī)管理部門(mén)應(yīng)同時(shí)在網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)中將申請(qǐng)?zhí)峤恢廖也啃姓徟k公大廳。

二、關(guān)于退回后再次申報(bào)的申請(qǐng)。同時(shí)符合以下條件的退回申請(qǐng)可按照原《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》（農(nóng)業(yè)部令第45號(hào)）規(guī)定再次申報(bào)：一是省級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告符合要求(中化藥類(lèi))或者自檢報(bào)告合格（生物制品類(lèi)）；二是屬于換發(fā)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)；三是屬于2016年5月1日前受理的申請(qǐng)。此類(lèi)申請(qǐng)應(yīng)在2016年7月29日（含）前將紙質(zhì)資料送至我部行政審批辦公大廳，各省級(jí)獸醫(yī)管理部門(mén)應(yīng)同時(shí)在網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)中將申請(qǐng)?zhí)峤恢廖也啃姓徟k公大廳。

三、關(guān)于獸藥產(chǎn)品監(jiān)督抽檢數(shù)據(jù)有效性的認(rèn)定。監(jiān)督抽檢數(shù)據(jù)有效性以農(nóng)業(yè)部獸藥產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢結(jié)果通報(bào)時(shí)間為準(zhǔn)。申請(qǐng)人可通過(guò)國(guó)家獸藥基礎(chǔ)信息查詢系統(tǒng)中的“監(jiān)督抽檢數(shù)據(jù)庫(kù)”查詢本企業(yè)產(chǎn)品監(jiān)督抽檢情況。符合《辦法》第十七條規(guī)定、換發(fā)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)不需要復(fù)核檢驗(yàn)的，應(yīng)在申請(qǐng)中注明相關(guān)情況。

四、關(guān)于新獸藥注冊(cè)單位產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)換發(fā)。按照《辦法》第六條程序換發(fā)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，新獸藥注冊(cè)時(shí)的復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告不再適用，應(yīng)提供最新的復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告。符合《辦法》第十七條規(guī)定不需要復(fù)核檢驗(yàn)的，應(yīng)在申請(qǐng)中注明相關(guān)情況。

五、關(guān)于全發(fā)酵產(chǎn)品慢性毒性試驗(yàn)在線抽樣。列入《農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于印發(fā)〈獸藥比對(duì)試驗(yàn)要求〉和〈獸藥比對(duì)試驗(yàn)?zāi)夸洠ǖ谝慌档耐ㄖ?/a>（農(nóng)辦醫(yī)〔2016〕32號(hào)）中比對(duì)試驗(yàn)?zāi)夸浀亩骼顾仡A(yù)混劑等7個(gè)品種，應(yīng)要求按照附錄“全發(fā)酵工藝生產(chǎn)的獸藥產(chǎn)品藥學(xué)研究等資料要求”提供研究資料。慢性毒性試驗(yàn)用樣品應(yīng)在線抽取一定濃度的樣品，由獸藥安全性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)派人赴獸藥生產(chǎn)企業(yè)在線抽樣，由中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所派人監(jiān)督。
 

農(nóng)業(yè)部辦公廳

2016年7月1日

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