食藥監(jiān)辦藥化管函〔2016〕471號《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于馬來酸桂哌齊特注射液上市后臨床研究有關(guān)事宜的通知》

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于馬來酸桂哌齊特注射液上市后臨床研究有關(guān)事宜的通知

食藥監(jiān)辦藥化管函〔2016〕471號

北京市、福建省、山東省食品藥品監(jiān)督管理局:

截至2015年底，總局已分別批準(zhǔn)北京四環(huán)制藥有限公司、福建金山生物制藥股份有限公司、齊魯制藥有限公司馬來酸桂哌齊特注射液上市，并對本品提出了開展上市后臨床研究的要求。

上述企業(yè)已分別提出了上市后臨床研究的計劃和完成的時間，為加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后臨床研究監(jiān)管，請你局通知并督促行政區(qū)域內(nèi)相應(yīng)馬來酸桂哌齊特注射液生產(chǎn)企業(yè)，于2018年6月30日前完成本品上市后要求的臨床研究工作，并提出補充申請上報總局。逾期未完成臨床研究的，一律停止本品生產(chǎn)銷售。
 

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

2016年6月27日

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