國食藥監(jiān)許〔2009〕237號《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品產(chǎn)品注冊受理和現(xiàn)場核查工作的通知》【全文廢止】

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品產(chǎn)品注冊受理和現(xiàn)場核查工作的通知【全文廢止】









國食藥監(jiān)許〔2009〕237號

全文廢止，廢止依據(jù)：2020年12月7日發(fā)布的《市場監(jiān)管總局關(guān)于廢止86件文件的公告》（國家市場監(jiān)督管理總局公告2020年第58號）

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為貫徹落實《中華人民共和國食品安全法》，加強(qiáng)保健食品監(jiān)管，嚴(yán)把產(chǎn)品注冊準(zhǔn)入關(guān)，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品產(chǎn)品注冊受理和現(xiàn)場核查工作通知如下：

一、加大對申報資料規(guī)范性、完整性的審查力度。對申請人遞交的申報資料逐項進(jìn)行認(rèn)真審查。對申報資料缺項、不規(guī)范、前后不一致以及試驗報告超過有效期等不符合受理條件的情況，可以補(bǔ)正的，應(yīng)當(dāng)依法要求申請人補(bǔ)正后受理；不能補(bǔ)正的，不予受理。

二、對已經(jīng)受理的產(chǎn)品，申請人提出終止注冊申請的，應(yīng)當(dāng)將書面申請報送受理產(chǎn)品注冊申請的省級局，省級局提出意見后報國家局備案方可予以終止。其受理信息應(yīng)當(dāng)在保健食品注冊信息系統(tǒng)中予以保留。

三、認(rèn)真開展保健食品樣品試制和試驗現(xiàn)場核查工作。按照現(xiàn)場核查規(guī)定的要求，真實、準(zhǔn)確、規(guī)范地填寫核查意見和核查結(jié)論。被核查單位應(yīng)當(dāng)配合并蓋章確認(rèn)，對企業(yè)拒不配合的，由兩名以上核查人員如實記錄實際情況并共同簽字確認(rèn)，連同申報資料一并報國家局。

四、認(rèn)真核查樣品試制現(xiàn)場的真實性，加強(qiáng)對有關(guān)生產(chǎn)資質(zhì)和生產(chǎn)條件的核查，查看是否有相關(guān)設(shè)備，以及設(shè)備是否正常、是否達(dá)到生產(chǎn)工藝要求等；同時，加強(qiáng)對批生產(chǎn)記錄的審查，特別是工藝中涉及的參數(shù)、關(guān)鍵點在批生產(chǎn)記錄中應(yīng)有明確記載。

五、加強(qiáng)對試驗過程中更改產(chǎn)品名稱、批號、規(guī)格、申報單位、生產(chǎn)單位以及送檢量不一致等情況的審查，發(fā)現(xiàn)存在上述情況，應(yīng)當(dāng)如實記錄，并要求申請人提交書面說明，連同申報資料一并報國家局。

六、認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹落實《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品注冊現(xiàn)場核查及試驗檢驗工作有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)注〔2007〕11號），全面梳理在保健食品產(chǎn)品注冊受理和現(xiàn)場核查環(huán)節(jié)存在的問題，加強(qiáng)分析和總結(jié)，提出完善的措施，明確并落實相關(guān)人員責(zé)任。

國家局將適時組織開展對部分省級局保健食品產(chǎn)品注冊受理和現(xiàn)場核查工作的監(jiān)督檢查。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

2009年5月15日

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