《國家藥監(jiān)局關(guān)于適用〈S5（R3）:人用藥物生殖與發(fā)育毒性檢測〉和〈S11:支持兒科藥物開發(fā)的非臨床安全性評價〉國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第15號）

《國家藥監(jiān)局關(guān)于適用〈S5（R3）:人用藥物生殖與發(fā)育毒性檢測〉和〈S11:支持兒科藥物開發(fā)的非臨床安全性評價〉國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告》









國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第15號

為推動藥品注冊技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌，經(jīng)研究，國家藥品監(jiān)督管理局決定適用《S5（R3）:人用藥物生殖與發(fā)育毒性檢測》和《S11:支持兒科藥物開發(fā)的非臨床安全性評價》（以下簡稱：S5（R3）和S11）國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）指導(dǎo)原則。

自本公告發(fā)布之日起開始的非臨床研究適用S5（R3）和S11指導(dǎo)原則。非臨床研究起始日期的認定遵照《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》中相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則可在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站查詢。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負責(zé)做好本公告實施過程中的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)工作。

特此公告。





 

國家藥監(jiān)局

2021年1月21日

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