《國家藥監(jiān)局關(guān)于適用〈E9（R1）：臨床試驗中的估計目標(biāo)與敏感性分析〉國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第16號）

《國家藥監(jiān)局關(guān)于適用〈E9（R1）：臨床試驗中的估計目標(biāo)與敏感性分析〉國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告》








國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第16號

為推動藥品注冊技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌，經(jīng)研究，國家藥品監(jiān)督管理局決定適用《E9（R1）：臨床試驗中的估計目標(biāo)與敏感性分析》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）指導(dǎo)原則。本公告發(fā)布之日起，12個月后啟動的藥物臨床研究適用E9（R1）。

相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則可在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站查詢。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負(fù)責(zé)做好本公告實施過程中的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)工作。

特此公告。








 

國家藥監(jiān)局

2021年1月21日

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