藥監(jiān)綜藥注〔2020〕119號《?國家藥監(jiān)局綜合司關于藥品注冊網上申報功能上線運行的通知》

?國家藥監(jiān)局綜合司關于藥品注冊網上申報功能上線運行的通知








藥監(jiān)綜藥注〔2020〕119號

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產建設兵團藥品監(jiān)督管理局：

2020年12月25日，《國家藥監(jiān)局關于藥品注冊網上申報的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局2020年第145號）發(fā)布實施，明確將于2021年1月1日開通藥品注冊網上申報功能。為便于各省級藥品監(jiān)管部門更好地開展工作，做好新舊系統(tǒng)用戶銜接，現將有關事宜通知如下。

一、為貫徹落實《國務院辦公廳關于加快推進政務服務“跨省通辦”的指導意見》（國辦發(fā)〔2020〕35號）有關要求，請各省級藥品監(jiān)管部門參照《藥品業(yè)務應用系統(tǒng)省局監(jiān)管用戶操作指南》（見附件1），依法依規(guī)依職責辦理“國產藥品再注冊”和“不涉及技術內容的
國產藥品變更備案”等事項業(yè)務，以“全程網辦”，實現“跨省通辦”。

二、已有原國產藥品注冊相關業(yè)務系統(tǒng)賬號的，原賬號信息已同步至藥品業(yè)務應用系統(tǒng)中，需使用原國產藥品注冊相關業(yè)務系統(tǒng)賬號登錄藥品業(yè)務應用系統(tǒng)，并完善個人基本信息，即可成功激活賬號信息。

三、新開通用戶賬號的，請使用本省的管理員賬號（見附件2）登錄藥品業(yè)務應用系統(tǒng)，在“系統(tǒng)設置-用戶管理”中進行賬號開通及權限分配。藥品業(yè)務應用系統(tǒng)中的賬號開通后，系統(tǒng)自動將賬號信息同步推送至原國產藥品注冊相關業(yè)務系統(tǒng)，確保兩個系統(tǒng)均可使用該
賬號辦理業(yè)務。

四、賬號在激活或開通后即能登錄藥品業(yè)務應用系統(tǒng)。為提高系統(tǒng)安全性，建議登錄后及時修改賬號密碼。

五、為確保藥品注冊申報工作平穩(wěn)過渡，藥品注冊網上申報功能上線后，原國產藥品注冊相關業(yè)務系統(tǒng)仍可繼續(xù)辦理相關業(yè)務，自2021年4月1日起不再接收報盤文件。

六、使用過程中如有問題，請聯(lián)系：010-88331945、010-88331909





附件：

1.藥品業(yè)務應用系統(tǒng)省局監(jiān)管用戶操作指南（略）

2.各省局管理員賬號表（略）






 

國家藥監(jiān)局綜合司

2020年12月30日

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