國辦發(fā)〔2001〕17號《國務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)國務(wù)院體改辦等部門關(guān)于整頓和規(guī)范藥品市場意見的通知》

國務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)國務(wù)院體改辦等部門關(guān)于整頓和規(guī)范藥品市場意見的通知









國辦發(fā)〔2001〕17號

各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國務(wù)院各部委、各直屬機(jī)構(gòu)：

國務(wù)院體改辦、國家計委、國家經(jīng)貿(mào)委、衛(wèi)生部、國家藥品監(jiān)管局、國家工商局《關(guān)于整頓和規(guī)范藥品市場的意見》已經(jīng)國務(wù)院同意，現(xiàn)轉(zhuǎn)發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。






 

國務(wù)院辦公廳

二○○一年三月十日





 

關(guān)于整頓和規(guī)范藥品市場的意見





國務(wù)院體改辦　國家計委　國家經(jīng)貿(mào)委

衛(wèi)生部　國家藥品監(jiān)管局　國家工商局




(二○○一年一月十九日)



 

為進(jìn)一步貫徹《《國務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)國務(wù)院體改辦等八部門關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見》(國辦發(fā)〔2000〕16號)精神，深化藥品生產(chǎn)流通體制改革，促進(jìn)政府有關(guān)部門轉(zhuǎn)變職能，加強(qiáng)監(jiān)管，標(biāo)本兼治，加大整頓藥品市場的力度，規(guī)范藥品市場秩序，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展，現(xiàn)提出以下意見：

一、嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪活動

各地區(qū)、各有關(guān)部門要在認(rèn)真貫徹《國務(wù)院關(guān)于開展嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣商品違法犯罪活動聯(lián)合行動的通知》(國發(fā)〔2000〕32號)精神的基礎(chǔ)上，繼續(xù)嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪活動。對已發(fā)現(xiàn)的制售假劣藥品的大案、要案，藥品監(jiān)管、公安、工商行政管理、監(jiān)察等部門要追根溯源，把制售窩點、流通渠道、倉儲地點、銷售場所和涉案人員徹底查清，消除制售假劣藥品的根源，堅決懲治不法分子和違紀(jì)人員，特別是要依法從快、從重懲治制售假劣藥品、構(gòu)成犯罪的首惡分子和慣犯。藥品監(jiān)管等部門要堅持集中整治與加強(qiáng)日常監(jiān)督相結(jié)合，加強(qiáng)市場監(jiān)管與深化改革相結(jié)合，打假治劣與支持優(yōu)秀企業(yè)相結(jié)合，健全藥品質(zhì)量監(jiān)督體系和檢查制度，凈化藥品市場環(huán)境。

二、整治各種違法、違規(guī)經(jīng)營藥品的行為

要采取切實有效的措施，全面加強(qiáng)藥品市場準(zhǔn)入管理，整治各種違法、違規(guī)經(jīng)營藥品的行為，取締藥品無證經(jīng)營和非法交易，查處藥品購銷活動中給予、收受回扣以及其他商業(yè)賄賂行為。在取締藥品集貿(mào)市場工作中，要落實地方政府責(zé)任制，堅決反對各種形式的地方保護(hù)主義。有關(guān)方面要統(tǒng)一思想，互相配合，鞏固整頓藥品市場的成果，妥善處理善后事宜。對取締的非法藥品交易市場由明轉(zhuǎn)暗或死灰復(fù)燃的，要繼續(xù)予以嚴(yán)厲打擊并從重處罰。問題嚴(yán)重的，要追究有關(guān)地方、部門及其負(fù)責(zé)人的責(zé)任。

三、嚴(yán)格實行藥品管理政企分開的體制

藥品監(jiān)管等有關(guān)部門要按照《國務(wù)院批轉(zhuǎn)國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督管理體制改革方案的通知》(國發(fā)〔2000〕10號)要求，遵循政企分開、監(jiān)督執(zhí)法與行業(yè)管理職能分開、突出監(jiān)督管理、統(tǒng)一高效、責(zé)權(quán)一致的原則，加快藥品監(jiān)督管理體制改革，健全藥品監(jiān)督管理體系。藥品監(jiān)管等部門要與所屬醫(yī)藥公司或以各種形式、名義掛靠的藥品經(jīng)營機(jī)構(gòu)徹底脫鉤，一律不得與任何藥品經(jīng)營機(jī)構(gòu)保持經(jīng)濟(jì)利益關(guān)系。在醫(yī)藥行業(yè)與企業(yè)發(fā)展方面，要支持并發(fā)揮行業(yè)自律組織的作用。

四、促進(jìn)優(yōu)勢醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展與聯(lián)合

堅決打破阻礙公平競爭的部門或地方壟斷、所有制限制和行政保護(hù)，調(diào)整不利于發(fā)揮市場機(jī)制積極作用的政策規(guī)定，建立由國家有關(guān)部門組織的藥品質(zhì)量管理監(jiān)控系統(tǒng)，取消各地對藥品企業(yè)的重復(fù)檢測、重復(fù)審批、重復(fù)發(fā)放“準(zhǔn)銷證”，取消以備案登記等名義對其他地區(qū)醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)入本地區(qū)藥品市場的限制。要發(fā)揮市場機(jī)制的作用，優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)。要創(chuàng)造公平競爭的環(huán)境，支持優(yōu)勢醫(yī)藥企業(yè)通過收購、兼并等方式擴(kuò)大經(jīng)營規(guī)模，促進(jìn)藥品代理配送、連鎖經(jīng)營等營銷方式的發(fā)展，形成一批跨地區(qū)、上規(guī)模、集約化、高水平的醫(yī)藥企業(yè)集團(tuán)，在藥品生產(chǎn)流通中發(fā)揮骨干作用。

五、扭轉(zhuǎn)藥品生產(chǎn)低水平重復(fù)的狀況

地方各級人民政府要下決心對小藥廠進(jìn)行整頓，關(guān)停一批污染環(huán)境、浪費資源、不符合產(chǎn)業(yè)政策和行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、低水平重復(fù)建設(shè)、達(dá)不到藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)或不能正常生產(chǎn)經(jīng)營的小藥廠。藥品監(jiān)管部門要對醫(yī)院制劑室進(jìn)行清理整頓，凡市場能正常供應(yīng)的制劑醫(yī)院不得重復(fù)生產(chǎn)，對不具備制劑條件的醫(yī)院制劑室不予換證。

六、清理整頓藥品流通企業(yè)

清理整頓藥品流通企業(yè)要與藥品經(jīng)營換證工作相結(jié)合。對質(zhì)量保證體系不健全、經(jīng)營行為不規(guī)范、達(dá)不到換證條件的藥品流通企業(yè)不予換證；對資不抵債、瀕臨破產(chǎn)或在一定時期內(nèi)達(dá)不到藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)的藥品流通企業(yè)，堅決取消其經(jīng)營資格；對不能正常經(jīng)營藥品、主要靠出租辦公樓、倉庫等物業(yè)維持生存的藥品流通企業(yè)要進(jìn)行整頓，對違法招商經(jīng)營的要依法查處，直至吊銷藥品經(jīng)營許可證。

七、完善藥品集中招標(biāo)采購制度

衛(wèi)生部門要規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品使用管理，擴(kuò)大集中招標(biāo)采購藥品的品種，逐步將主要藥品品種都納入集中招標(biāo)采購的范圍。對招標(biāo)采購藥品中的重要環(huán)節(jié)，如評標(biāo)辦法、面向全社會的專家?guī)旖M成等要進(jìn)行嚴(yán)格的審查管理，保證招標(biāo)采購的公開、公平、公正。衛(wèi)生、藥品監(jiān)管、價格主管等部門要對藥品招標(biāo)采購行為和價格進(jìn)行監(jiān)督。招標(biāo)采購的藥品要以實際進(jìn)價為基礎(chǔ)合理制定零售價格，通過招標(biāo)采購降低藥品價格的好處應(yīng)主要讓利于患者，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可分享一定比例。

八、推進(jìn)醫(yī)藥商品交易電子化

建立和完善由政府有關(guān)部門認(rèn)證并監(jiān)督管理的醫(yī)藥商品電子交易系統(tǒng)，積極推進(jìn)醫(yī)藥商品交易電子化，充分發(fā)揮電子交易系統(tǒng)在藥品生產(chǎn)、流通和消費之間的橋梁作用，及時溝通信息，實現(xiàn)快捷交易，并利用該系統(tǒng)進(jìn)行醫(yī)藥商品的委托集中招標(biāo)采購，將交易行為納入規(guī)范化、公開化的軌道，從制度上糾正醫(yī)藥商品購銷活動中的不正之風(fēng)。

九、加強(qiáng)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)

要切實解決廣大農(nóng)村缺乏正規(guī)、穩(wěn)定的藥品供應(yīng)渠道的問題，加強(qiáng)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。鼓勵大中型藥品批發(fā)企業(yè)兼并小型藥品批發(fā)企業(yè)，將銷售網(wǎng)絡(luò)向縣一級延伸，發(fā)展鄉(xiāng)村藥品代銷點，方便農(nóng)民購藥。促進(jìn)農(nóng)村衛(wèi)生服務(wù)網(wǎng)集中招標(biāo)采購藥品，在邊遠(yuǎn)地區(qū)也可通過鄉(xiāng)村衛(wèi)生服務(wù)管理一體化，由鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院為鄉(xiāng)村醫(yī)生統(tǒng)一代購藥品，防止假劣藥品流向農(nóng)村，保障農(nóng)民用藥安全。

十、推行醫(yī)藥分開核算、分別管理的辦法

各級衛(wèi)生部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)要積極落實醫(yī)藥分開核算、分別管理的政策措施，嚴(yán)格執(zhí)行收支兩條線管理的有關(guān)規(guī)定。在規(guī)范財政補(bǔ)助方式和調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價格的基礎(chǔ)上，逐步把醫(yī)療機(jī)構(gòu)的門診藥房改為藥品零售企業(yè)，獨立核算，照章納稅，與社會零售藥店平等競爭，促進(jìn)藥品流通的社會化、專業(yè)化和集約化，提高效率，降低成本。

社區(qū)衛(wèi)生組織、門診部和個體診所只能經(jīng)銷由省級衛(wèi)生、藥品監(jiān)管部門審定的常用和急救藥品。衛(wèi)生、藥品監(jiān)管部門要抓緊制定常用和急救藥品的目錄以及相關(guān)管理辦法，在基層盡快落實上述措施。

十一、加快實施處方藥和非處方藥分類管理的制度

藥品監(jiān)管等部門要積極配合，完善政策，盡快規(guī)范并做好處方藥的銷售管理工作。在確保安全性、有效性的基礎(chǔ)上，為滿足人民群眾自我保健的需要，加快非處方藥的遴選等工作，拓展非處方藥的流通渠道。乙類非處方藥經(jīng)批準(zhǔn)可以在日用品零售商店銷售。

十二、改進(jìn)對新藥研究和審批的管理

要修訂新藥標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵開展新藥研究和創(chuàng)新。對技術(shù)含量不高，低水平重復(fù)研究、重復(fù)生產(chǎn)的，藥品監(jiān)管部門要嚴(yán)格把關(guān)，不予批準(zhǔn)生產(chǎn)。對新藥報批中弄虛作假的，要依法嚴(yán)肅處理。新藥審批管理的政策規(guī)定、工作程序和時限等要實行政務(wù)公開，接受社會監(jiān)督。

十三、加大對藥品價格監(jiān)督的力度

逐步實施藥品價格公示制度和在藥品外包裝上印制零售價格的制度，加大對藥品價格監(jiān)督的力度。這項工作先從實行市場調(diào)節(jié)價的部分藥品開始試點，逐步推廣到在國內(nèi)銷售的各種藥品。要明確國家規(guī)定的價格是最高限價，在醫(yī)院或藥店進(jìn)行藥品零售，允許低于但不得高于公示價格銷售或印制標(biāo)價。

十四、加強(qiáng)對藥品廣告的監(jiān)督管理

各級藥品監(jiān)管部門和工商行政管理部門要認(rèn)真貫徹國家藥品監(jiān)管局、國家工商局《關(guān)于加強(qiáng)處方藥廣告審查管理工作的通知》(國藥管市〔2001〕14號)精神，逐步停止處方藥在大眾媒體發(fā)布廣告。藥品監(jiān)管部門要依照有關(guān)規(guī)定嚴(yán)格審查各類藥品廣告，并對其日?？デ闆r進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違法、違規(guī)發(fā)布的藥品廣告，要及時采取措施作出相應(yīng)處理。工商行政管理部門要加大對違法、違規(guī)藥品廣告的查處力度，有效規(guī)范藥品廣告的發(fā)布秩序。

十五、全面貫徹落實整頓、規(guī)范藥品市場的各項措施

整頓、規(guī)范藥品市場，關(guān)系到廣大人民群眾的切身利益，關(guān)系到醫(yī)藥行業(yè)和衛(wèi)生事業(yè)的健康發(fā)展，關(guān)系到改革開放和穩(wěn)定的大局。各地區(qū)、各有關(guān)部門要高度重視，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識，克服地方和部門本位主義，以對國家和人民高度負(fù)責(zé)的精神，綜合運(yùn)用法律、經(jīng)濟(jì)、行政和輿論手段，認(rèn)真做好整頓和規(guī)范藥品市場的工作。

各省、自治區(qū)、直轄市要根據(jù)上述意見，結(jié)合本地區(qū)實際情況，抓緊制定實施方案，周密部署，精心組織，確保整頓、規(guī)范藥品市場的各項措施落到實處。國務(wù)院有關(guān)部門將適時督促檢查各地區(qū)貫徹執(zhí)行本意見的情況。

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