《國家藥監(jiān)局關(guān)于可適用《E2C（R2）：定期獲益-風(fēng)險評估報告（PBRER）》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告》國家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第86號

國家藥監(jiān)局關(guān)于可適用《E2C（R2）：定期獲益-風(fēng)險評估報告（PBRER）》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告








國家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第86號

為加強(qiáng)藥品全生命周期管理，推動藥品監(jiān)管技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)國際接軌，國家藥品監(jiān)督管理局決定，自本公告發(fā)布之日起，藥品上市許可持有人提交定期安全性更新報告可適用《E2C（R2）：定期獲益-風(fēng)險評估報告（PBRER）》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會三級指導(dǎo)原則。藥品上市許可持有人可以提交PBRER，也可按照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（原衛(wèi)生部令第81號）和《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品定期安全性更新報告撰寫規(guī)范的通知》（國食藥監(jiān)安〔2012〕264號）的要求提交報告。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心負(fù)責(zé)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)工作，在中心網(wǎng)站公布《E2C（R2）：定期獲益-風(fēng)險評估報告（PBRER）》中文翻譯稿和問答文件，供藥品上市許可持有人查詢參考。

特此公告。




 

國家藥監(jiān)局

2020年7月17日

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