《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布一次性使用乳腺定位絲注冊技術審查等6項注冊技術審查指導原則的通告》國家藥品監(jiān)督管理局通告2020年第48號

國家藥監(jiān)局關于發(fā)布一次性使用乳腺定位絲注冊技術審查等6項注冊技術審查指導原則的通告






國家藥品監(jiān)督管理局通告2020年第48號

為加強醫(yī)療器械產品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《一次性使用乳腺定位絲注冊技術審查指導原則》《硬腦（脊）膜補片注冊技術審查指導原則》《定制式個性化骨植入物等效性模型注冊技術審查指導原則》《骨科金屬植入物有限元分析資料注冊技術審查指導原則》《疝修補補片臨床試驗指導原則》《生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架動物實驗研究指導原則》，現予發(fā)布。

特此通告。





附件：【點擊下載】

1.一次性使用乳腺定位絲注冊技術審查指導原則

2.硬腦（脊）膜補片注冊技術審查指導原則

3.定制式個性化骨植入物等效性模型注冊技術審查指導原則

4.骨科金屬植入物有限元分析資料注冊技術審查指導原則

5.疝修補補片臨床試驗指導原則

6.生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架動物實驗研究指導原則






 

國家藥監(jiān)局

2020年7月7日

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