《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于恢復(fù)銷售使用德國(guó)B.Braun Melsungen AG的中長(zhǎng)鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液的公告》國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第59號(hào)

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于恢復(fù)銷售使用德國(guó)B.Braun Melsungen AG的中長(zhǎng)鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液的公告







國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第59號(hào)

原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2017年10月31日發(fā)布《關(guān)于暫停銷售使用德國(guó)B.Braun Melsungen AG中長(zhǎng)鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液及ω-3魚(yú)油中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液的公告》（2017年第127號(hào)），決定在中國(guó)境內(nèi)暫停銷售使用德國(guó)B.Braun Melsungen AG上述產(chǎn)品。德國(guó)B.Braun Melsungen AG進(jìn)行整改后，接受國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)于中長(zhǎng)鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的再次核查，并于日前向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局報(bào)告已于2019年11月22日完成了整改要求。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)過(guò)技術(shù)評(píng)定，認(rèn)為其整改到位，符合我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等要求。

依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》，經(jīng)企業(yè)申請(qǐng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定，自公告發(fā)布之日起，恢復(fù)德國(guó)B.Braun Melsungen AG自2019年11月22日之后生產(chǎn)的中長(zhǎng)鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液[英文名：Medium and Long Chain Fat Emulsion /Amino Acids（16）/Glucose（16%） Injection;進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)：H20140709，規(guī)格為2500ml；H20140710，規(guī)格為1875ml；H20140711，規(guī)格為1250ml] 在中國(guó)境內(nèi)的銷售使用，各口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)恢復(fù)發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)單。

特此公告。






 

國(guó)家藥監(jiān)局

2020年4月26日

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