《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施〈藥品注冊(cè)管理辦法〉有關(guān)事宜的公告》國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第46號(hào)

《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施〈藥品注冊(cè)管理辦法〉有關(guān)事宜的公告》









國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第46號(hào)

《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）已由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布，自2020年7月1日起施行。為做好新《辦法》實(shí)施工作，保證新《辦法》與原《辦法》的順利過(guò)渡和銜接，現(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下：

一、新《辦法》發(fā)布后，與新《辦法》相關(guān)的規(guī)范性文件、技術(shù)指導(dǎo)原則等（以下簡(jiǎn)稱新《辦法》及其相關(guān)文件）將按程序陸續(xù)發(fā)布。新《辦法》及其相關(guān)文件已作出規(guī)定和要求的，從其規(guī)定；無(wú)新規(guī)定和要求的，按照現(xiàn)行的有關(guān)規(guī)定和要求執(zhí)行。

藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理、審評(píng)和審批的有關(guān)工作程序，新《辦法》及其相關(guān)文件尚未作調(diào)整的，按照現(xiàn)行規(guī)定執(zhí)行。

二、新修訂《藥品管理法》實(shí)施之日起，批準(zhǔn)上市的藥品發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)及附件，不再發(fā)給新藥證書(shū)。藥品注冊(cè)證書(shū)中載明上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)等信息，同時(shí)附經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。批準(zhǔn)的化學(xué)原料藥發(fā)給化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書(shū)及核準(zhǔn)后的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)簽。

三、新《辦法》實(shí)施前，以委托生產(chǎn)形式申請(qǐng)成為上市許可持有人的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，按照《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》的有關(guān)規(guī)定提交相關(guān)申報(bào)資料；新《辦法》實(shí)施后，按新發(fā)布的申報(bào)資料要求提交相關(guān)申報(bào)資料。

四、新《辦法》實(shí)施后受理的藥品上市許可申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在受理前取得相應(yīng)的藥品生產(chǎn)許可證；新《辦法》實(shí)施前受理、實(shí)施后批準(zhǔn)的藥品上市許可申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)前取得相應(yīng)的藥品生產(chǎn)許可證（藥品生產(chǎn)企業(yè)作為申請(qǐng)人的，在藥品上市許可申請(qǐng)受理時(shí)提供藥品生產(chǎn)許可證）。

上市許可持有人試點(diǎn)期間至新《辦法》實(shí)施前，以委托生產(chǎn)形式獲得批準(zhǔn)上市的，其上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》實(shí)施的相關(guān)規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理藥品生產(chǎn)許可證。

五、新《辦法》實(shí)施前受理的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，按照原藥品注冊(cè)分類和程序?qū)徳u(píng)審批。中檢院、藥典委、藥品審評(píng)中心、藥品核查中心等藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照合法合規(guī)、公平公正、有利于相對(duì)人的原則，在保證藥品安全的前提下開(kāi)展相關(guān)工作，及時(shí)處理相關(guān)的審評(píng)、核查、檢驗(yàn)、通用名稱核準(zhǔn)等各項(xiàng)工作，原則上按照受理時(shí)間順序安排后續(xù)工作。申請(qǐng)人也可以選擇撤回原申請(qǐng)，新《辦法》實(shí)施后重新按照新《辦法》的規(guī)定申報(bào)。

六、優(yōu)先審評(píng)審批的范圍和程序按以下規(guī)定執(zhí)行：

（一）新《辦法》發(fā)布前受理的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，按照《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)》（食藥監(jiān)藥化管〔2017〕126號(hào)）規(guī)定的范圍和程序執(zhí)行。

（二）新《辦法》發(fā)布至實(shí)施前受理的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，按照新《辦法》規(guī)定的范圍和《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)》（食藥監(jiān)藥化管〔2017〕126號(hào)）規(guī)定的程序執(zhí)行。

（三）新《辦法》實(shí)施后受理的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，按照新《辦法》規(guī)定的范圍和程序執(zhí)行。

七、新《辦法》實(shí)施前附條件批準(zhǔn)的藥品，應(yīng)當(dāng)按照新修訂《藥品管理法》第七十八條有關(guān)附條件批準(zhǔn)藥品上市后管理的規(guī)定執(zhí)行。

八、新《辦法》實(shí)施前批準(zhǔn)的境外生產(chǎn)藥品，在藥品再注冊(cè)時(shí)，按新《辦法》要求在藥品注冊(cè)證書(shū)中載明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。境外生產(chǎn)藥品境內(nèi)分包裝統(tǒng)一使用該藥品大包裝的藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

九、新《辦法》實(shí)施前已批準(zhǔn)的藥物臨床試驗(yàn)，自批準(zhǔn)之日起，三年內(nèi)仍未啟動(dòng)的（以受試者簽署知情同意書(shū)為啟動(dòng)點(diǎn)），該藥物臨床試驗(yàn)許可自行失效。

十、自新《辦法》發(fā)布之日起，藥物臨床試驗(yàn)期間安全性信息相關(guān)報(bào)告按照新《辦法》及現(xiàn)有規(guī)定執(zhí)行。

十一、新修訂《藥品管理法》實(shí)施前批準(zhǔn)的藥品，上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照新修訂《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十九條和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實(shí)施〈中華人民共和國(guó)藥品管理法〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2019年第103號(hào)）關(guān)于上市許可持有人制度的有關(guān)規(guī)定更新說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中上市許可持有人的相關(guān)信息，境內(nèi)生產(chǎn)藥品在上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案，境外生產(chǎn)藥品在藥品審評(píng)中心備案。2020年12月1日前生產(chǎn)的藥品可以繼續(xù)使用已印制的現(xiàn)有版本的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。已上市銷售藥品的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽可以在藥品有效期內(nèi)繼續(xù)使用。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽修訂另有要求的除外。

十二、各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要認(rèn)真貫徹執(zhí)行新《辦法》，加強(qiáng)對(duì)新《辦法》的宣貫和培訓(xùn)，并注意了解新《辦法》執(zhí)行過(guò)程中遇到的重要情況和問(wèn)題，及時(shí)溝通和向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局反饋。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在網(wǎng)站設(shè)置《藥品注冊(cè)管理辦法》欄目，及時(shí)匯總發(fā)布相關(guān)文件和政策解讀。




 

國(guó)家藥監(jiān)局

2020年3月30日

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