《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布EB病毒核酸檢測試劑等4項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告》國家藥品監(jiān)督管理局通告2020年第16號

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布EB病毒核酸檢測試劑等4項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告






國家藥品監(jiān)督管理局通告2020年第16號
 

為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《EB病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《乙型肝炎病毒e抗原、e抗體檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《地中海貧血相關(guān)基因檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《乙型肝炎病毒耐藥相關(guān)的基因突變檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。





附件：【點擊下載】

1.EB病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2.乙型肝炎病毒e抗原、e抗體檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

3.地中海貧血相關(guān)基因檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

4.乙型肝炎病毒耐藥相關(guān)的基因突變檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則




 

國家藥監(jiān)局

2020年2月28日

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本文關(guān)鍵詞： 國家藥監(jiān)局, 病毒, 核酸, 檢測試劑, 注冊, 技術(shù), 審查, 指導(dǎo)原則, 國家藥品監(jiān)督管理局通告, 2020年, 第16號