《國(guó)家藥監(jiān)局海關(guān)總署市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施〈進(jìn)口藥材管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》國(guó)家藥監(jiān)局、海關(guān)總署、市場(chǎng)監(jiān)管總局公告2020年第3號(hào)

《國(guó)家藥監(jiān)局海關(guān)總署市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施〈進(jìn)口藥材管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》






國(guó)家藥監(jiān)局、海關(guān)總署、市場(chǎng)監(jiān)管總局公告2020年第3號(hào)

《進(jìn)口藥材管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第9號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《辦法》）已于2019年5月16日發(fā)布，自2020年1月1日起施行?，F(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、關(guān)于首次進(jìn)口藥材的申請(qǐng)與審批

（一）對(duì)2020年1月1日前國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已正式受理，但未完成審批的申請(qǐng)，仍按原有關(guān)規(guī)定審批，申請(qǐng)人也可以申請(qǐng)撤回提交的申請(qǐng)。

（二）首次進(jìn)口藥材，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)?shù)卿泧?guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站網(wǎng)上辦事大廳（網(wǎng)址：https://zwfw.nmpa.gov.cn），通過“法人服務(wù)”項(xiàng)下辦理首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)，并按《辦法》要求向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料，取得《進(jìn)口藥材批件》。

（三）各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門通過國(guó)家藥品監(jiān)管專網(wǎng)（地址：10.64.1.30）受理首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)，并按《辦法》規(guī)定實(shí)施審批。

二、關(guān)于進(jìn)口藥材的備案

（一）藥材進(jìn)口單位和口岸藥品監(jiān)督管理部門按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于啟用新版藥品和藥材進(jìn)口備案管理系統(tǒng)的公告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2019年第107號(hào)）提示，登錄備案系統(tǒng)相應(yīng)窗口在線辦理進(jìn)口藥材備案。

（二）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已對(duì)2006年、2011年發(fā)布的兩批《非首次進(jìn)口藥材品種目錄》進(jìn)行了修訂、合并（詳見附件1），原有目錄予以廢止。凡申請(qǐng)進(jìn)口列入目錄中的藥材品種，申請(qǐng)人無須取得《進(jìn)口藥材批件》，直接按照《辦法》規(guī)定向口岸藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行非首次進(jìn)口藥材備案，各口岸藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按非首次進(jìn)口藥材進(jìn)行形式審查。

三、關(guān)于進(jìn)口藥材的口岸檢驗(yàn)

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確定的口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)進(jìn)口藥材的口岸檢驗(yàn)工作。各口岸或者邊境口岸、口岸藥品監(jiān)督管理部門和口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的對(duì)應(yīng)關(guān)系見附件2、附件3。

各級(jí)海關(guān)、藥品監(jiān)督管理部門要堅(jiān)決貫徹藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求，充分認(rèn)識(shí)《辦法》實(shí)施的重要意義，認(rèn)真學(xué)習(xí)、深刻理解、熟練掌握，結(jié)合本地區(qū)工作實(shí)際，抓好貫徹落實(shí)的各項(xiàng)工作，保證進(jìn)口藥材質(zhì)量，切實(shí)維護(hù)廣大人民群眾用藥安全。

特此公告。



附件：【點(diǎn)擊下載】

1.非首次進(jìn)口藥材品種目錄

2.口岸與口岸藥品監(jiān)督管理部門和口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)應(yīng)關(guān)系表

3.邊境口岸與口岸藥品監(jiān)督管理部門和口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)應(yīng)關(guān)系表




 

國(guó)家藥監(jiān)局

海關(guān)總署

市場(chǎng)監(jiān)管總局

2020年1月6日

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