《國家藥監(jiān)局關于修訂云南紅藥膠囊等口服制劑說明書的公告》國家藥品監(jiān)督管理局公告2019年第100號

國家藥監(jiān)局關于修訂云南紅藥膠囊等口服制劑說明書的公告






國家藥品監(jiān)督管理局公告2019年第100號

根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對云南紅藥膠囊等口服制劑（包括膠囊劑、散劑）藥品說明書警示語、【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】等項進行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關事項公告如下：

一、所有上述藥品生產企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照相應說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2020年3月15日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

上述藥品生產企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好相關藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

三、上述藥品為處方藥，患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀上述藥品說明書。

四、各省級藥品監(jiān)管部門應當督促行政區(qū)域內的上述藥品生產企業(yè)按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。



特此公告。



附件：云南紅藥膠囊等口 服制劑說明書修訂要求



 

國家藥監(jiān)局

2019年11月28日

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