《國家藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布〈M4：人用藥物注冊申請通用技術文檔（CTD）〉模塊一文件及CTD中文版的通告》國家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第17號

《國家藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布〈M4：人用藥物注冊申請通用技術文檔（CTD）〉模塊一文件及CTD中文版的通告》





國家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第17號
 

依據(jù)原食品藥品監(jiān)管總局《食品藥品監(jiān)管總局關于適用國際人用藥品注冊技術協(xié)調(diào)會二級指導原則的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2018年第10號）（以下簡稱2018年第10號公告）有關規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《M4：人用藥物注冊申請通用技術文檔》（以下簡稱M4）模塊一文件：行政文件和藥品信息，現(xiàn)予以發(fā)布。自2019年7月1日起，對2018年第10號公告規(guī)定情形的藥品注冊申請，申請人應按照M4模塊一文件要求提交資料。

同時，國家藥品監(jiān)督管理局組織翻譯了M4指導原則全文，形成了中文版，一并予以發(fā)布。

特此通告。




附件：《M4：人用藥 物注冊申請通用技 術文檔（CTD）》模 塊一文件及CTD中 文版



 

國家藥監(jiān)局

2019年4月11日

掃描二維碼 關注我們

本文鏈接：http://www.dyerandpostasalon.com/doc/62539.html

本文關鍵詞： 國家藥品監(jiān)督管理局, 人用, 藥物, 注冊, 申請, 通用, 技術, 文檔, 模塊, 文件, CTD, 中文版, 通告, 國家藥品監(jiān)督管理局通告, 2019年, 第17號