《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2019年第25號(hào)

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告






國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2019年第25號(hào)

為規(guī)范仿制藥審評(píng)和一致性評(píng)價(jià)工作，優(yōu)化工作程序，強(qiáng)化服務(wù)指導(dǎo)，保證公平、公正、公開(kāi)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序》，現(xiàn)予發(fā)布。

本公告自發(fā)布之日起實(shí)施，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2016年5月發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)參比制劑備案與推薦程序的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第99號(hào)）同時(shí)廢止，原發(fā)布的參比制劑相關(guān)文件與本公告不一致的，以本公告為準(zhǔn)。

特此公告。




附件：化學(xué)仿 制藥參比制劑遴 選與確定程 序




 

國(guó)家藥監(jiān)局

2019年3月25日

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本文關(guān)鍵詞： 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局, 化學(xué), 仿制藥, 參比制劑, 遴選, 確定, 程序, 公告, 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告, 2019年, 第25號(hào)