《農(nóng)業(yè)部關(guān)于獸藥注冊現(xiàn)場核查的有關(guān)事項(xiàng)的公告》農(nóng)業(yè)部公告第2368號

農(nóng)業(yè)部關(guān)于獸藥注冊現(xiàn)場核查的有關(guān)事項(xiàng)的公告





農(nóng)業(yè)部公告第2368號

為加強(qiáng)獸藥注冊管理，打擊申報(bào)資料不實(shí)、有意造假等行為，確保獸藥質(zhì)量安全，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定，現(xiàn)就獸藥注冊現(xiàn)場核查的有關(guān)事項(xiàng)公告如下。

一、獸藥注冊受理審查過程中，有下列情形之一的,對申請人實(shí)施現(xiàn)場核查：

（一）涉嫌提供虛假記錄、虛假報(bào)告、編造試驗(yàn)數(shù)據(jù)的；

（二）申報(bào)資料前后明顯不一致或者與其他申請人的申報(bào)資料嚴(yán)重雷同的；

（三）涉嫌提供虛假樣品的；

（四）復(fù)核檢驗(yàn)無法重復(fù)或檢驗(yàn)結(jié)果明顯不同于申報(bào)單位自檢結(jié)果的；

（五）有關(guān)單位或個(gè)人對申請人的隱瞞、欺騙等行為進(jìn)行實(shí)名舉報(bào)的；

（六）其他涉嫌弄虛作假需要現(xiàn)場核查的情形。

二、農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)組織實(shí)施獸藥現(xiàn)場核查，具體工作由農(nóng)業(yè)部獸藥評審中心承擔(dān)，申報(bào)單位所在地省級獸醫(yī)主管部門予以配合。

三、實(shí)施現(xiàn)場核查，應(yīng)當(dāng)按照《獸藥注冊研制現(xiàn)場核查要點(diǎn)》，針對發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行，并根據(jù)《獸用化學(xué)藥品（含中藥）研究資料及圖譜真實(shí)性問題判定標(biāo)準(zhǔn)》和《獸藥研究色譜數(shù)據(jù)工作站及色譜數(shù)據(jù)管理要求》等予以判定。

四、現(xiàn)場核查時(shí)，核查人員不得少于2人，并具有相應(yīng)的專業(yè)背景和工作經(jīng)驗(yàn)。核查人員可以到核查對象的研究、試驗(yàn)、管理場所進(jìn)行查看，查閱、復(fù)制有關(guān)研究、試驗(yàn)、工作記錄等文件和資料，要求核查對象及相關(guān)人員對有關(guān)事項(xiàng)作出說明。涉及合作研究、委托研究等單位和個(gè)人的，可以在核查事項(xiàng)范圍內(nèi)一并實(shí)施核查。

五、核查人員應(yīng)當(dāng)按照要求制作詢問筆錄，留存有關(guān)證據(jù)材料。

六、核查對象應(yīng)當(dāng)配合檢查，保證提供的有關(guān)文件和資料真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)，不得拒絕、阻礙和隱瞞。

七、核查對象對核查結(jié)果有異議的，可提出不同意見，并以書面形式做出解釋和說明。核查人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步核實(shí)相關(guān)情況，做好記錄。

八、現(xiàn)場核查證實(shí)申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請獸藥注冊的，我部將按照《中華人民共和國行政許可法》、《獸藥管理?xiàng)l例》的規(guī)定，作出不予受理或者不予行政許可的決定，并予以警告，申請人一年內(nèi)不得再次申報(bào)獸藥注冊。

九、本公告自發(fā)布之日起施行。



附件：【點(diǎn)擊下載】

1.獸藥注冊研制現(xiàn)場核查要點(diǎn)

2.獸用化學(xué)藥品（含中藥）研究資料及圖譜真實(shí)性問題判定標(biāo)準(zhǔn)

3.獸藥研究色譜數(shù)據(jù)工作站及色譜數(shù)據(jù)管理要求



 

農(nóng)業(yè)部

2016年3月3日

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