藥監(jiān)綜藥注函〔2019〕63號(hào)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于聯(lián)邦制藥（內(nèi)蒙古）有限公司申請(qǐng)生產(chǎn)阿莫西林克拉維酸鉀混粉的復(fù)函》

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于聯(lián)邦制藥（內(nèi)蒙古）有限公司申請(qǐng)生產(chǎn)阿莫西林克拉維酸鉀混粉的復(fù)函




藥監(jiān)綜藥注函〔2019〕63號(hào)

內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局：

原內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于轉(zhuǎn)報(bào)聯(lián)邦制藥（內(nèi)蒙古）有限公司申請(qǐng)生產(chǎn)阿莫西林克拉維酸鉀混粉的函》（內(nèi)食藥監(jiān)函〔2018〕222號(hào)）收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)函復(fù)如下：

根據(jù)原食品藥品監(jiān)管總局《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評(píng)審批事項(xiàng)的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第146號(hào)）的規(guī)定，原輔包可進(jìn)行登記備案，獲得登記號(hào)，待關(guān)聯(lián)藥品制劑提出注冊(cè)申請(qǐng)后一并審評(píng)。因此，阿莫西林克拉維酸鉀混合粉可按照以上要求進(jìn)行登記備案，制劑廠家如使用該混合粉作為原料，可申報(bào)變更處方工藝的補(bǔ)充申請(qǐng)，與該混合粉一并關(guān)聯(lián)審評(píng)。




 

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司

2019年1月21日

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