《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于暫停銷售使用西班牙國際新化學(xué)藥廠吡硫翁鋅氣霧劑的公告》國家藥品監(jiān)督管理局公告2019年第4號

國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于暫停銷售使用西班牙國際新化學(xué)藥廠吡硫翁鋅氣霧劑的公告





國家藥品監(jiān)督管理局公告2019年第4號

近期，國家藥監(jiān)局對西班牙國際新化學(xué)藥廠（Cheminova Internacional S.A.）組織開展藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，檢查品種為吡硫翁鋅氣霧劑（英文名：Pyrithione Zinc Aerosol；進(jìn)口藥品注冊證號：H20140563）。檢查發(fā)現(xiàn)該品種變更部分輔料未向中國申報(bào)，部分批次產(chǎn)品的長期穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。綜合評定認(rèn)為，該品種生產(chǎn)不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》。為保證公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定，自即日起，在中國境內(nèi)暫停銷售使用該產(chǎn)品，并對相關(guān)問題依法調(diào)查處理；各進(jìn)口口岸藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)憑證；要求西班牙國際新化學(xué)藥廠對吡硫翁鋅氣霧劑產(chǎn)品實(shí)施召回。

特此公告。




 

國家藥監(jiān)局

2019年1月22日

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