《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查注冊(cè)申請(qǐng)情況的公告》國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第86號(hào)

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查注冊(cè)申請(qǐng)情況的公告



國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第86號(hào)

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)新收到的7個(gè)已完成臨床試驗(yàn)申報(bào)生產(chǎn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)（見附件）進(jìn)行臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查?，F(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下：

一、在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織核查前，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人自查發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在真實(shí)性問題的，應(yīng)主動(dòng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布其名單，不追究其責(zé)任。

二、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心將在其網(wǎng)站公示現(xiàn)場(chǎng)核查計(jì)劃，并通知藥品注冊(cè)申請(qǐng)人及其所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門，公示10個(gè)工作日后該中心將通知現(xiàn)場(chǎng)核查日期，不再接受藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的撤回申請(qǐng)。

三、對(duì)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假的申請(qǐng)人、藥物臨床試驗(yàn)責(zé)任人和管理人、合同研究組織責(zé)任人，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將依法嚴(yán)肅處理。

特此公告。


附件：7個(gè)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查注冊(cè)申請(qǐng)清單



 

國(guó)家藥監(jiān)局

2018年11月6日

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