輻射函〔2018〕1號《生態(tài)環(huán)境部輻射源安全監(jiān)管司關于放射性藥品轉讓審批有關時限問題的復函》

生態(tài)環(huán)境部輻射源安全監(jiān)管司關于放射性藥品轉讓審批有關時限問題的復函



輻射函〔2018〕1號

中國同位素與輻射行業(yè)協(xié)會：

你協(xié)會《關于放射性藥品轉讓審批有關時限問題的函》（中同輻協(xié)〔2018〕17號）收悉，經(jīng)研究，函復如下：

一、我部環(huán)境保護部公告2015年第2號《環(huán)境保護部關于放射性藥品輻射安全管理有關事項的公告》（以下簡稱公告）中規(guī)定，放射性藥品及其原料的轉讓審批有效期為一個自然年（每年1月1日至12月31日）；根據(jù)《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》有關規(guī)定，省級環(huán)境保護部門應在受理轉讓申請后15個工作日內(nèi)完成審查。

二、公告要求轉入放射性藥品及其原料的單位于12月1日前向所在地省級環(huán)境保護部門提交下一年度放射性藥品用量的申請材料，是為了保證省級環(huán)境保護部門能依法在12月31日前完成審查批準手續(xù)，以保障轉入單位全年的正常用藥。在正常情況下，省級環(huán)境保護部門應于12月31日前完成審批手續(xù)，轉讓審批表的有效為下一年1月1日至12月31日；如因轉入單位提交申請不及時或修改補充材料等原因導致轉入申請在次年1月1日后方獲批的，則轉讓審批表的有效期為批準之日至當年12月31日。

三、你協(xié)會應指導各放射性藥品生產(chǎn)銷售成員單位進一步規(guī)范申請材料，及時提交省級環(huán)境保護部門，我部也將督促各省級環(huán)境保護部門進一步加快行政審批效率、提升服務意識，嚴格落實審批時限要求，以充分保障放射性藥品的穩(wěn)定供應。



 

生態(tài)環(huán)境部輻射源安全監(jiān)管司

2018年10月17日

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