《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于恢復(fù)進口庫比斯特制藥有限公司注射用達托霉素的公告》國家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第70號

國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于恢復(fù)進口庫比斯特制藥有限公司注射用達托霉素的公告



國家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第70號

原國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2015年8月17日發(fā)布《關(guān)于停止進口愛活膽通等3個品種的通告》（2015年第53號），決定停止對庫比斯特制藥有限公司（英文名：Cubist Pharmaceuticals, Inc.）生產(chǎn)的注射用達托霉素（英文名：Daptomycin for Injection）的進口。庫比斯特制藥有限公司經(jīng)過整改，提出恢復(fù)進口申請并接受了原國家食品藥品監(jiān)督管理總局對其生產(chǎn)廠（OSO Biopharmaceuticals Manufacturing, LLC.）的再次檢查。根據(jù)再次檢查結(jié)果和企業(yè)的進一步整改報告，國家藥品監(jiān)督管理局認為其整改符合相關(guān)要求，決定恢復(fù)庫比斯特制藥有限公司（2016年該企業(yè)英文名更改為：Cubist Pharmaceuticals, LLC.）注射用達托霉素進口，要求各口岸食品藥品監(jiān)督管理局自公告發(fā)布之日起恢復(fù)庫比斯特制藥有限公司注射用達托霉素的進口通關(guān)備案。

特此公告。



 

國家藥品監(jiān)督管理局

2018年9月25日

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