《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂都梁軟膠囊非處方藥說明書范本的公告》國家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第60號

國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂都梁軟膠囊非處方藥說明書范本的公告



國家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第60號

根據(jù)監(jiān)測評價結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對都梁軟膠囊非處方藥說明書范本進(jìn)行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

一、都梁軟膠囊非處方藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照都梁軟膠囊非處方藥說明書范本（見附件），提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2018年10月31日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

都梁軟膠囊非處方藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施做好都梁軟膠囊藥品使用和安全性問題的宣傳和培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師和患者合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀都梁軟膠囊藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析。

三、都梁軟膠囊為非處方藥，患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀都梁軟膠囊藥品說明書。

四、各省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)的相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好都梁軟膠囊非處方藥說明書修訂和標(biāo)簽說明書更換工作。



特此公告。


 

國家藥品監(jiān)督管理局

2018年9月4日

下載：公告附件

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