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《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂谷胱甘肽注射劑說明書的公告》國家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第59號

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國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂谷胱甘肽注射劑說明書的公告



國家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第59號

 




為進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監(jiān)督管理局決定對谷胱甘肽注射劑(包括:注射用還原型谷胱甘肽、注射用還原型谷胱甘肽鈉、注射用谷胱甘肽)說明書【不良反應(yīng)】、【注意事項】項進行修訂?,F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下:

一、所有谷胱甘肽注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照谷胱甘肽注射劑說明書修訂要求(見附件),提出修訂說明書的補充申請,于2018年11月5日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,應(yīng)當(dāng)一并進行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

各谷胱甘肽注射劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn),指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細閱讀谷胱甘肽注射劑說明書的修訂內(nèi)容,在選擇用藥時,應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風(fēng)險分析。

三、患者應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥,用藥前應(yīng)當(dāng)仔細閱讀說明書。

四、請省級藥品監(jiān)管部門在日常監(jiān)管中督促企業(yè)做好有關(guān)產(chǎn)品說明書修訂和標(biāo)簽說明書更換工作。

特此公告。


附件:谷胱甘肽注射劑說明書修訂要求



 

國家藥品監(jiān)督管理局

2018年9月3日









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