《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂丹參注射劑說明書的公告》國家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第34號

國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂丹參注射劑說明書的公告




國家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第34號

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對丹參注射劑〔丹參注射液、注射用丹參（凍干）、丹參滴注液〕說明書增加警示語，并對【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

一、所有丹參注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照丹參注射劑說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2018年8月15日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應(yīng)當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

各丹參注射劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好丹參注射劑使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應(yīng)當仔細閱讀丹參注射劑說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

三、患者應(yīng)嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當仔細閱讀丹參注射劑說明書。

特此公告。


附件：丹 參注 射劑說 明書修 訂要求


 

國家藥品監(jiān)督管理局

2018年6月7日

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