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關(guān)于印發(fā)罕見病目錄制訂工作程序的通知
國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2018〕11號
各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生計生委：
為貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，加強我國罕見病管理，促進罕見病目錄的制訂更加科學(xué)合理，我委制定了《罕見病目錄制訂工作程序》（可從我委官網(wǎng)下載）?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
罕見病目錄制訂工作程序
第一條 為加強我國罕見病管理，促進罕見病目錄（以下簡稱目錄）的制訂更加科學(xué)合理，不斷完善罕見病相關(guān)管理政策，滿足人民群眾健康需求，制定本程序。
第二條 目錄的制訂堅持從我國國情出發(fā)，充分結(jié)合經(jīng)濟發(fā)展、人口情況、社會保障水平等因素，并參考與我國社會發(fā)展水平相近國家或地區(qū)的管理經(jīng)驗。
第三條 分批遴選目錄覆蓋病種，對目錄進行動態(tài)更新。目錄更新時間原則上不短于2年。
第四條 納入目錄的病種應(yīng)當同時滿足以下條件：
（一）國際國內(nèi)有證據(jù)表明發(fā)病率或患病率較低；
（二）對患者和家庭危害較大；
（三）有明確診斷方法；
（四）有治療或干預(yù)手段、經(jīng)濟可負擔，或尚無有效治療或干預(yù)手段、但已納入國家科研專項。
第五條 國家衛(wèi)生健康委員會罕見病診療與保障專家委員會（以下簡稱專家委員會）負責(zé)提供技術(shù)支持和政策建議，專家委員會辦公室負責(zé)罕見病病種申報材料的接收、匯總和整理等日常工作。
第六條 國家有關(guān)部門、省級衛(wèi)生健康行政部門、國家級行業(yè)學(xué)會或協(xié)會、民政部注冊登記的相關(guān)民間組織，可以提出增加目錄病種的申請，并向?qū)＜椅瘑T會辦公室（聯(lián)系方式見附件1）提供申請材料。
第七條 申請材料應(yīng)當包括以下內(nèi)容：
（一）病種基本情況。主要包括病種名稱（中英文）、發(fā)病率或患病率、發(fā)病年齡、診斷標準、治療方法（含藥品）、預(yù)后效果（含生存期）等；
（二）我國是否已有保障政策、治療所需年費用等；
（三）其他主要國家或地區(qū)對該病種的診療、醫(yī)療保障和社會救助等管理情況；
（四）上述材料的數(shù)據(jù)來源和參考文獻；
（五）申請單位、聯(lián)系人及聯(lián)系方式，包括通訊地址、電話和電子郵件。
上述材料可通過填寫罕見病目錄申請表（見附件2）提供。申請表不能涵蓋的其他內(nèi)容，另附書面材料。
第八條 申請單位應(yīng)當同時提供紙質(zhì)版和電子版（PDF格式）申請材料。
第九條 專家委員會辦公室收到申請材料后，對其進行形式審查。對材料不符合要求的，向申請單位提出補充修改建議。
第十條 專家委員會辦公室在接收、匯總申請材料的工作中，應(yīng)當及時向國家衛(wèi)生健康委員會報備，適時提出召開集中論證會的建議。
第十一條 國家衛(wèi)生健康委員會根據(jù)專家委員會辦公室建議和申請情況，組織召開專家委員會全體擴大會議，邀請相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜疫M行研究論證。
第十二條 專家委員會和相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜腋鶕?jù)本程序第四條規(guī)定，經(jīng)論證形成目錄（征求意見稿）并經(jīng)專家簽字提交國家衛(wèi)生健康委員會。
第十三條 國家衛(wèi)生健康委員會就目錄（征求意見稿）向國家有關(guān)部門、省級衛(wèi)生健康行政部門、國家級行業(yè)學(xué)會或協(xié)會、民政部注冊登記的相關(guān)民間組織征求意見。根據(jù)反饋意見情況，決定是否按照第十一條規(guī)定再次召開論證會議，并最終確定目錄。
第十四條 國家衛(wèi)生健康委員會（會同國務(wù)院有關(guān)部門）公布罕見病目錄。
第十五條 如需調(diào)整出目錄的，參照增加病種的程序及要求執(zhí)行。
第十六條 本程序由國家衛(wèi)生健康委員會負責(zé)解釋。
第十七條 本程序自印發(fā)之日起施行。
附件：
1.罕 見病診療與保 障專家委員會辦公室聯(lián) 系方式
2.罕 見病目 錄申 請表
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