《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于阿托伐他汀鈣片等12個品種規(guī)格通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的公告（第四批）》國家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第24號

國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于阿托伐他汀鈣片等12個品種規(guī)格通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的公告（第四批）



國家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第24號

經(jīng)審查，阿托伐他汀鈣片等12個品種（目錄見附件1）符合仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的要求，現(xiàn)予發(fā)布。上述品種的說明書、企業(yè)研究報告及生物等效性試驗數(shù)據(jù)信息可登錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心網(wǎng)站（www.cde.org.cn）查詢。

此外，為規(guī)范“通過一致性評價”標(biāo)識的使用，國家藥品監(jiān)督管理局編寫了關(guān)于“通過一致性評價”標(biāo)識使用有關(guān)事宜的說明（見附件2）。

特此公告。


附件：【點擊下載】

1.2018年5月份已批準(zhǔn)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種目錄（第四批）

2.關(guān)于“通過一致性評價”標(biāo)識使用有關(guān)事宜的說明


 

國家藥品監(jiān)督管理局

2018年5月21日

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