《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂參麥注射液說明書的公告》國家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第14號

國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂參麥注射液說明書的公告




國家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第14號

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對參麥注射液說明書增加警示語，并對【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

一、所有參麥注射液生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照參麥注射液說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2018年6月30日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應(yīng)當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

各參麥注射液生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好參麥注射液使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應(yīng)當仔細閱讀參麥注射液說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益／風險分析。

三、參麥注射液為處方藥，應(yīng)嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當仔細閱讀參麥注射液說明書。

特此公告。



附件：參 麥注 射液說 明書修 訂要求



 

國家藥品監(jiān)督管理局

2018年4月26日

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