《國家藥品監(jiān)督管理局關于修訂鹽酸胺碘酮注射劑說明書的公告》國家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第10號

國家藥品監(jiān)督管理局關于修訂鹽酸胺碘酮注射劑說明書的公告





國家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第10號

根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對鹽酸胺碘酮注射劑（包括注射用鹽酸胺碘酮和鹽酸胺碘酮注射液）說明書【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】、【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年用藥】、【藥物相互作用】、【藥物過量】等項進行修訂?，F(xiàn)將有關事項公告如下：

一、所有鹽酸胺碘酮注射劑生產企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照鹽酸胺碘酮注射劑說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2018年6月22日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

各鹽酸胺碘酮注射劑生產企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應當仔細閱讀鹽酸胺碘酮注射劑說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

三、患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。

特此公告。



附件：鹽 酸胺碘酮注 射劑說 明書修 訂要求




 

國家藥品監(jiān)督管理局

2018年4月20日

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