國藥監(jiān)〔2018〕8號《國家藥品監(jiān)督管理局關于鴻茅藥酒有關事宜的通知》

國家藥品監(jiān)督管理局關于鴻茅藥酒有關事宜的通知




國藥監(jiān)〔2018〕8號

內蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：

鑒于醫(yī)務界、媒體和公眾對內蒙古鴻茅藥業(yè)有限責任公司生產(chǎn)的鴻茅藥酒的安全性和有效性提出質疑，請你局按照《中華人民共和國藥品管理法》及其有關規(guī)定，落實屬地監(jiān)管責任，嚴格藥品廣告審批，加大監(jiān)督檢查，督促企業(yè)落實主體責任。現(xiàn)將有關事宜通知如下：

一、請你局責成該企業(yè)對近五年來各地監(jiān)管部門處罰其虛假廣告的原因及問題對社會作出解釋；對社會關注的藥品安全性和有效性情況作出解釋；加強不良反應監(jiān)測，匯總近五年來不良反應發(fā)生情況，及時向社會公開，同時向國家藥品監(jiān)督管理局提交報告。

二、請你局嚴格按照說明書（功能主治）中規(guī)定的文字表述審批藥品廣告，不得超出說明書（功能主治）的文字內容，不得誤導消費者。

三、請你局持續(xù)加大對該企業(yè)日常檢查和飛行檢查力度，督促企業(yè)落實藥品安全主體責任。如發(fā)現(xiàn)違反藥品相關法律法規(guī)的問題，將依法嚴肅處理，直至吊銷藥品批準文號。




 

國家藥品監(jiān)督管理局

2018年4月16日

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