《食品藥品監(jiān)管總局關于發(fā)布人表皮生長因子受體（EGFR）突變基因檢測試劑等4項注冊技術審查指導原則的通告》國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2018年第36號

食品藥品監(jiān)管總局關于發(fā)布人表皮生長因子受體（EGFR）突變基因檢測試劑等4項注冊技術審查指導原則的通告





國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2018年第36號

為加強醫(yī)療器械產品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《人表皮生長因子受體（EGFR）突變基因檢測試劑（PCR法）注冊技術審查指導原則》《幽門螺桿菌抗原/抗體檢測試劑注冊技術審查指導原則》《抗人球蛋白檢測試劑注冊技術審查指導原則》《腸道病毒核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。



附件：【點擊下載】

1.人表皮生長因子受體（EGFR）突變基因檢測試劑（PCR法）注冊技術審查指導原則

2.幽門螺桿菌抗原/抗體檢測試劑注冊技術審查指導原則

3.抗人球蛋白檢測試劑注冊技術審查指導原則

4.腸道病毒核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則



 

食品藥品監(jiān)管總局

2018年2月11日

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本文鏈接：http://www.dyerandpostasalon.com/doc/31075.html

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