《食品藥品監(jiān)管總局關于修訂甲巰咪唑片說明書的公告》國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2018年第17號

食品藥品監(jiān)管總局關于修訂甲巰咪唑片說明書的公告




國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2018年第17號

根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對甲巰咪唑片說明書【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】、【孕婦及哺乳期婦女用藥】等項進行修訂?，F(xiàn)將有關事項公告如下：

一、所有甲巰咪唑片生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照甲巰咪唑片說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2018年4月15日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

各甲巰咪唑片生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應當仔細閱讀甲巰咪唑片說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

三、患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。

特此公告。



附件：甲 巰咪唑片說 明書修 訂要求


 

食品藥品監(jiān)管總局

2018年2月6日

掃描二維碼 關注我們

本文鏈接：http://www.dyerandpostasalon.com/doc/30811.html

本文關鍵詞： 食品藥品監(jiān)管總局, 修訂, 說明書, 公告, 國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告, 2018年, 第17號