《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布新藥I期臨床試驗(yàn)申請技術(shù)指南的通告》國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2018年第16號(hào)

食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布新藥I期臨床試驗(yàn)申請技術(shù)指南的通告





國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2018年第16號(hào)

根據(jù)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)），為幫助新藥注冊申請人規(guī)范申請Ⅰ期臨床試驗(yàn)，提高新藥研發(fā)與審評(píng)效率，提高Ⅰ期臨床試驗(yàn)申報(bào)資料的質(zhì)量，食品藥品監(jiān)管總局組織制定了《新藥Ⅰ期臨床試驗(yàn)申請技術(shù)指南》，現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。



附件：新藥I期臨 床試 驗(yàn)申請技術(shù)指 南



 

食品藥品監(jiān)管總局

2018年1月11日

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本文關(guān)鍵詞： 食品藥品監(jiān)管總局, 臨床, 試驗(yàn), 申請, 技術(shù), 指南, 通告, 國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告, 2018年, 第16號(hào)