《食品藥品監(jiān)管總局關于修訂治傷風顆粒非處方藥說明書的公告》國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第168號

食品藥品監(jiān)管總局關于修訂治傷風顆粒非處方藥說明書的公告





國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第168號

根據(jù)監(jiān)測評價結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對治傷風顆粒非處方藥說明書【規(guī)格】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂?，F(xiàn)將有關事項公告如下：

一、所有治傷風顆粒非處方藥生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照治傷風顆粒非處方藥說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2018年1月31日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

治傷風顆粒非處方藥生產(chǎn)企業(yè)應當采取有效措施做好治傷風顆粒使用和安全性問題的宣傳和培訓，指導醫(yī)師和患者合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應當仔細閱讀治傷風顆粒說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

三、治傷風顆粒為非處方藥，患者用藥前應當仔細閱讀治傷風顆粒說明書。

特此公告。




附件：治傷 風顆粒非處 方藥說 明書修訂要 求




 

食品藥品監(jiān)管總局

2017年12月26日

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