《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于修訂喉疾靈制劑說(shuō)明書(shū)的公告》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第157號(hào)

食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于修訂喉疾靈制劑說(shuō)明書(shū)的公告





國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第157號(hào)

根據(jù)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對(duì)喉疾靈膠囊非處方藥說(shuō)明書(shū)【功能主治】、【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)及喉疾靈制劑處方藥說(shuō)明書(shū)【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、所有相關(guān)喉疾靈制劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照喉疾靈膠囊非處方藥說(shuō)明書(shū)范本（見(jiàn)附件1）和喉疾靈制劑處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件2），提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2018年1月31日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。

各喉疾靈制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好喉疾靈制劑使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀喉疾靈制劑說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

三、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀喉疾靈制劑說(shuō)明書(shū)的新修訂內(nèi)容，處方藥應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。

特此公告。




附件：

1.喉疾靈膠 囊非處 方藥說(shuō) 明書(shū)范 本

2.喉疾靈制 劑處 方藥說(shuō) 明書(shū)修訂要 求




 

食品藥品監(jiān)管總局

2017年12月14日

掃描二維碼 關(guān)注我們

本文鏈接：http://www.dyerandpostasalon.com/doc/28719.html

本文關(guān)鍵詞： 食品藥品監(jiān)管總局, 修訂, 制劑, 說(shuō)明書(shū), 公告, 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告, 2017年, 第157號(hào)